
乐伐替尼是由日本卫材(Eisai)公司研发的一种抑制多种受体酪氨酸激酶功能的口服抑制剂,2018年8月16日,美国FDA宣布批准乐伐替尼作为治疗无法切除的肝细胞癌(HCC)的一线疗法。这是在获得批准治疗甲状腺癌和肾癌之后,乐伐替尼添加的最新适应症。
目前市场上的乐伐替尼有两种版本,一是已在国内上市的进口原研版本,二是在孟加拉上市的仿制版本。
虽然国内上市的原研乐伐替尼经过了多项试验的认可,也更方便购买,但受巨额研发费用的影响,进口乐伐替尼的价格对一般家庭患者而言仍是难以承受。
根据世界贸易组织WTO规定,孟加拉作为欠发达成员国家,获得对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免,在国家有效监管下,可生产任一款世界新药的仿制药。因此孟加拉也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。
孟加拉乐伐替尼在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上和原研药完全一致,在临床上可相互替代使用,但由于无需支付巨额研发或专利费用,其价格远低于原研药。
目前碧康制药生产的孟加拉乐伐替尼,规格在4mg*30粒,最新价格在2800元左右;规格在10mg*30粒,最新价格5100元左右。也是孟加拉乐伐替尼的上市,让更多的患者能吃得起药,治得起病,使更多的普通家庭患者受益。
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