
印度仿制阿法替尼是由印度SP实验室公司生产上市的,印度SP实验室其性质类似于国内生产原料药物的实验室,而区别在于,SP的仿制药做成了成品药。那印度仿制药跟法国原研药有什么区别呢?
一、包装外观对比,德国原版阿法替尼印度SP制药外观包装原版包装不同,SP仿制阿法替尼的药品商品名和药物分子式图样均为突起浮雕;防伪标的火彩,为ORIGINAL字样。
二、药片外观对比,德国原版阿法替尼的药片的外观精细程度要远好于SP版本的阿法替尼,原版的是淡蓝色的,SP版本的则颜色较深,而且表面比较粗糙。原版在背面有T40的含量标识,SP版则没有含量标识。
三、高效液相色谱(HPLC)对照。1. 以德国原版阿法替尼作为标准品进行的高效液相色谱(HPLC)对照单纯比较外观是不能确定SP版阿法替尼是否能够使用,为此我们对德国原版和SP版本进行了HPLC检测。按照正常的检测程序,确定某一药品是否为假药,药检所会按照正版药的注册标准对样品进行实验鉴定。2. 具体对比思路如下:以德国原版阿法替尼作为标准对照品,把SP版的作为样品,按照同一条件做HPLC对照,如果样品和标准对照品的出峰时间一致,峰面积处理后样品的含量达到标准对照品的含量(在此默认德国原版阿法替尼的含量为100%),就基本能说明SP的样品达到标准对照品的水平。
在之前实验中,已经对这一色谱方法进行过线性实验,称样量与峰面积呈良好线性。简单解释为:称取100mg的样品A时峰面积为100,称取80mg样品A时峰面积为80;如果想检测的某一物质中,出现了峰面积为90的样品A时,可以倒推这一物质中含有90mg的样品A。具体到这次实验也可以看出来,例如对照1称样量/对照2称样量=0.01504/0.02028=74.16%,对照1峰面积平均值/对照2峰面积平均值=2974413/4042798=73.57%,与74.16%很相近。数据说明即使是印度仿制版本的阿法替尼对于患者的疗效和德国原厂版本的并没有不一致的地方。
由此可见,患者可以选择印度仿制的阿法替尼服用,只要选择正规的购买途径,保证药品的品质,就能获得好的治疗效果。
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