标签：  奥希替尼

在所有恶性肿瘤中，肺癌的发病率及致死率均居首位，而NSCLC约占所有肺癌的85%。其中，EGFR是NSCLC最常见的突变类型。

大多数NSCLC患者确诊时已是晚期，但随着人们筛查意识的提高，还有约25-30％的患者能在早期确诊。尽管早期肺癌患者可以进行肿瘤完全切除术和辅助化疗，但仍有相当一部分可切除的NSCLC患者最终会复发。

目前，针对这类患者尚无获批的靶向疗法来改善预后。不过，这些患者对EGFR TKIs的治疗特别敏感，TKIs可以阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路，为早期NSCLC患者带来新的治疗希望。

奥希替尼是第三代、不可逆的EGFR-TKI，能高效抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变，与第一、第二代EGFR TKIs相比，具有更好的血脑屏障穿透能力。目前，奥希替尼已在美国、日本、中国、欧盟和世界许多国家/地区获批，用于一线治疗EGFRm晚期NSCLC和EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC。

FDA的此次突破性疗法认定，是基于3期临床试验ADAURA的结果，试验数据已在美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上公布。该试验在包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东在内的20多个国家/地区的200多个中心进行了研究，入组了682例早期（IB，II和IIIA）EGFRmNSCLC患者，这些患者此前已接受了肿瘤完全切除术和辅助化疗。

结果显示：奥希替尼作为IB-IIIA期EGFRm NSCLC患者的辅助治疗，能显著改善无病生存期（DFS），将疾病复发或死亡风险降低了79％。这一结果表明，奥希替尼有望成为早期肺癌患者术后辅助治疗选择，降低复发风险。

近日，美国FDA授予第三代EGFR抑制剂奥希替尼（突破性疗法认定（BTD），用于早期（IB，II和IIIA）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除术后的辅助治疗。

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