标签：  乐伐替尼

FDA接受乐伐替尼一线治疗肝癌的申请

卫材公司发出官网声明，美国FDA已经接受了乐伐替尼作为肝细胞癌（HCC）治疗的一线用药申请，如今，乐伐替尼已经正式被FDA列为肝癌的治疗药物，今天，绘佳医疗小编就带大家了解一下乐伐替尼。

临床设计：

在REFLECT研究中，954例不可切除的HCC患者被随机分配到乐伐替尼（n = 478）或索拉非尼（n = 476）。对于体重<60公斤的人，每天8毫克给予乐伐替尼，对于体重≥60公斤的人，每天12毫克。索拉非尼以400mg每日两次给药。研究的主要终点是OS非劣效性。

两组间基线特征相似，平均年龄约61岁，主观ECOG表现状态为0（64％）。近五分之一的患者有≥3个疾病参与点，一半患者患有潜在的乙型肝炎感染。乐伐替尼组的中位基线AFP水平为133.1ng / mL，索拉非尼组为71.2ng / mL。

乐伐替尼中位PFS为7.4，而索拉非尼为3.7个月（HR为0.66; 95％CI为0.57?0.77; P < 0.001 ）。中位数TTP为8.9个月，乐伐替尼为3.7个月，索拉非尼为3.7个月（HR为0.63; 95％CI为0.53?0.73; P < .00001 ）。乐伐替尼的ORR为24.1％，索拉非尼为9.2％（优势比为3.13; 95％CI为2.15-4.56; P < .00001 ）。乐伐替尼组的CR率为1.3％，索拉非尼的CR率为0.4％。

乐伐替尼治疗的中位持续时间为5.7，而索拉非尼为3.7个月。因副作用而减少剂量，乐伐替尼组为37％，索拉非尼组为38％。乐伐替尼和索拉非尼组因副作用停药分别占9％和7％的。

等级≥3的副作用乐伐替尼比与索拉非尼多8%（57％对比分别为49％）。最常见的3/4 副总用与乐伐替尼和索拉非尼分别为高血压（23％vs 14％），体重减轻（8％vs 3％），血小板计数减少（6％vs 3％），天冬氨酸氨基转移酶升高5％vs 8％），食欲下降（5％vs 1％），腹泻（4％vs 4％）和手掌红斑狼疮感觉（3％vs 11％）。

“乐伐替尼满足其主要终点，副作用也是可以处理的。”加州大学洛杉矶分校大卫· 杰芬医学院药学副教授理查德·芬恩（Richard Finn）告诉OncLive，“我们预计该药物将在全球范围内得到批准，为患者提供新的选择。“现在，我们面临的挑战将是如何将这一点纳入我们的管理指南，特别是在今年早些时候使用的情况下，索拉非尼后的二线治疗，瑞格菲尼以及PD-1抑制剂不断发展的数据。”

如果您有相关疾病方面的困扰，可以拨打绘佳医疗客服电话：0532-80921197进行咨询，也可点击绘佳医网址访问绘佳医疗官方网站http：//www.zhonghuijia.cn/bing.html或微信搜索huijiayiliao关注并在线咨询。

联系方式 【微信：hjjk1002】【微信：hjjk0006】