2014年1月10日，FDA批准达拉菲尼和曲美替尼联合治疗BRAF V600E或V600K突变的不可手术或转移性黑色素瘤。三年后的6月，FDA批准了达拉菲尼和曲美替尼联合治疗晚期BRAF突变的非小细胞肺癌患者。而上个月四月底，FDA批准达拉菲尼和曲美替尼联合用于III期BRAF V600E-或V600K阳性黑色素瘤患者术后辅助治疗。
现在到了5月4日，FDA又批准了达拉菲尼与曲美替尼联合用于治疗无法手术切除的晚期或转移性、BRAF V600E突变阳性的甲状腺未分化癌。
甲状腺未分化癌是一种罕见的侵袭性甲状腺癌，预后较差。而这也是FDA批准的第一种针对侵袭性甲状腺癌患者的治疗方案。这项批准基于一项试验研究——BRF117019（NCT02034110）研究。
研究内容显示，ATC队列研究中所有患者的不良反应与之前批准的其他适应证一致。常见的副作用包括发热，皮疹，寒战，头痛，关节痛，咳嗽，疲劳，恶心，呕吐，腹泻，肌肉疼痛，皮肤干燥，食欲下降，水肿，出血，高血压和呼吸困难。
本次推荐的剂量与治疗黑色瘤的一致：达拉菲尼 150 mg 口服，每日两次，曲美替尼2 mg 口服，每日一次。
达拉菲尼和曲美替尼分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中的BRAF和MEK，它们通常存在于非小细胞肺癌和黑色素瘤等癌症中。当两者一起使用时，其在延缓肿瘤生长方面的效果优于单药治疗。
因此，来自转移性黑素瘤和肺癌以及其他BRAF V600E突变阳性罕见癌症试验的数据给ATC患者带来了信心，本次获批通过了优先审查，FDA还授予达拉菲尼和曲美替尼联合治疗为BRAF V600突变未分化甲状腺癌的“突破性疗法”和“孤儿药”。
绘佳医疗表示，研究结果的出现和批准的迅速性，对于患者来说也是一个号消息，绘佳健康顾问刘老师标识，希望国内的患者能早日用上这一强力组合。
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