仿制药起源于美国，1984年美国约有150种常用药专利到期，大药商认为无利可图，不愿意持续开发，为此美国出台法案，新厂家只需向FDA（食物和药物管理局）证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，仿制药概念由此呈现，后被欧洲、日本、我国等选用。简略地说，就是药品出产厂家等着国际大公司某一药品的专利期曩昔，再对药物进行仿制和出售，和专利药比较，仿制药在剂量、安全性、效能、效果、质量以及适应症上完全相同，因为省去巨额的新药研制费用，仿制药均价只需专利药的20%~40%，单个种类乃至相差10倍以上。
为什么印度的药那么便宜？
印度仿制药
每个国家的专利法案对其触及严重国计民生医药的专利都有不同程度豁免的规则。在上世纪60年代，印度市场上的药价之高也曾闻名于世。为了让印度人能享受到平价药，政府采取了许多办法，但真实让印度制药企业受益的，还是1970年在总理英迪拉·甘地主导下对《专利法》的修订。
修订后的《专利法》规则，对食物、药品只颁发工艺专利，不颁发产品专利，这也意味着印度放弃了对药品化合物的知识产权维护，制度上的宽松使得本国企业可以取得很多仿制药出产答应，从而为印度仿制药供给了快速扩张的空间。
2009年，印度新的专利法正式收效，这是印度制药界的标志性事件，按照规则，经美国FDA同意上市的药品，在印度上市时无需再做临床实验；只需印度制药厂能做出和在美国上市的药品相同的产品，经印度药物管理局测验确定两种产品成分共同后，药品就能在印度合法上市，专利法还规则“在无法取得、付出不起或不能恰当的供给的情况下”，本地企业可以向印度知识产权请求强制答应，取得强制答应的国内企业可以出产和出售仿制产品（简称“强仿”），但应向持有专利的公司付出特许权使用费。
印度仿制药不只有制度上的优势，制药本钱效益也远远高于欧美乃至亚洲国家。据统计，印度国内经过美国食物药物管理局认可的药厂出产本钱比在美国的低65%，比欧洲低50%。凭藉低本钱制作、雄厚的技能、很多懂英语的合格技能人员与高质量产品，印度制药厂商总是可以取得很多外包出产合约。现在印度境内具有FDA认证的药厂共有119家，可向美国出口约900种取得FDA同意的药物和制药质料，在印度具有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。
作为国际第三大仿制药出产大国，印度出产了全球20%的仿制药，并使制药业成为印度经济的支柱之一。现在，印度药品出口到200多个国家，疫苗和生物制药产品出口到150个国家，其间60%以上销往美欧日发达国家，美国市场上的仿制药品近40%也是来自印度，用印度人的话说就是，印度制药业正在以实惠的价格、过硬的质量成为“国际药房”。
为什么印度的药那么便宜？
仿制药的争议
尽管仿制药的确可使得更多贫民取得救助，但矛盾在于如果对仿制药巨子产生的冲击如果足够大，则会影响创新药的研制和出产，其间的坏影响又会反过来效果到贫民身上，没有创新药，哪来的仿制药？印度的专利制度一向充溢争议，也一向伴随着诉讼。
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