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诺华“再一次”修订VOTRIENT说明书,哪些内容变了?

时间:2018-09-20

对Votrient说明书哪些项进行了修改?

【注意事项】

第5.18“胚胎-胎儿毒性”项:增加了可证明孕妇服用Votrient后对胎儿造成伤害的动物实验。并增加了对有生殖能力女性规避该风险的建议。

【不良反应】

第6.2“不良反应事件”项:增加了血液和淋巴系统疾病:红细胞增多症。根据收集的不良反应报告发现该药有可能导致该疾病,并在说明书中增加该疾病以对风险进行提示。

【特殊人群用药】

第8.1“孕妇”项:根据动物繁殖研究及其作用机制表明,当孕妇服用Votrient时可能会危害胎儿。根据《孕妇哺乳期与标识规则》(PLLR)规定,企业在说明书风险总结中增加了相关实验以及实验数据的描述,以证实该药品的风险性。

第8.2“哺乳期”项:增加了风险摘要中与哺乳期相关的信息:没有信息表明帕唑帕尼或其代谢物会存在母乳中,或该药品对母乳喂养婴儿或产奶具有影响。但由于服用Votrient后使用母乳喂养婴儿存在潜在的严重不良反应,建议哺乳期妇女在使用Votrient治疗期间和最终剂量后2周内不要进行母乳喂养。

第8.3“男性与女性的生殖能力”项:根据PLLR规定,①增加了对妊娠试验的说明:基于动物繁殖研究及其作用机制,当孕妇服用Votrient可能造成对胎儿的危害,由此在服用Votrient前须验证具有生殖能力的女性的怀孕状态。②增加了对具有生殖能力的男性和女性在服用Votrient后需采取避孕措施的建议。

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诺华“再一次”修订VOTRIENT说明书,哪些内容变了?

发布时间:2018-09-20

对Votrient说明书哪些项进行了修改?

【注意事项】

第5.18“胚胎-胎儿毒性”项:增加了可证明孕妇服用Votrient后对胎儿造成伤害的动物实验。并增加了对有生殖能力女性规避该风险的建议。

【不良反应】

第6.2“不良反应事件”项:增加了血液和淋巴系统疾病:红细胞增多症。根据收集的不良反应报告发现该药有可能导致该疾病,并在说明书中增加该疾病以对风险进行提示。

【特殊人群用药】

第8.1“孕妇”项:根据动物繁殖研究及其作用机制表明,当孕妇服用Votrient时可能会危害胎儿。根据《孕妇哺乳期与标识规则》(PLLR)规定,企业在说明书风险总结中增加了相关实验以及实验数据的描述,以证实该药品的风险性。

第8.2“哺乳期”项:增加了风险摘要中与哺乳期相关的信息:没有信息表明帕唑帕尼或其代谢物会存在母乳中,或该药品对母乳喂养婴儿或产奶具有影响。但由于服用Votrient后使用母乳喂养婴儿存在潜在的严重不良反应,建议哺乳期妇女在使用Votrient治疗期间和最终剂量后2周内不要进行母乳喂养。

第8.3“男性与女性的生殖能力”项:根据PLLR规定,①增加了对妊娠试验的说明:基于动物繁殖研究及其作用机制,当孕妇服用Votrient可能造成对胎儿的危害,由此在服用Votrient前须验证具有生殖能力的女性的怀孕状态。②增加了对具有生殖能力的男性和女性在服用Votrient后需采取避孕措施的建议。

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