
RESOCRE研究是一项国际性、多中心、随机、安慰剂对照试验,入组了573例既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者,评估瑞戈非尼的临床疗效和安全性。研究的主要终点为总生存(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、肿瘤客观缓解率(ORR)及安全性。
患者随机分配至两组,28天为一个治疗周期,在第1-21天分别接受160mg瑞戈非尼口服每天治疗联合最佳支持治疗(BSC)或接受安慰剂联合BSC,持续治疗直至疾病进展或患者出现不可耐受的毒性。
研究结果表明,瑞戈非尼的中位OS为10.6个月,而安慰剂组中为7.8个月,延长了2.8个月;瑞戈非尼对肝细胞癌患者的治疗益处独立于基线AFP和c-Met蛋白表达水平,二者均与瑞戈非尼的临床获益不相关,安全性良好。
基于此项研究,瑞戈非尼获得FDA批准用于治疗接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。
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