我国伊马替尼仿制品两年前上市。根据国内外通用的仿制药审批标准，仿制药进行上市前生物等效性研究，证实与原研伊马替尼生物等效性一致即可获批。江倩教授认为，生物等效不能等同于临床等效，需要通过循证研究进一步验证仿制药在有效性和安全性方面与原研药的一致性。
CML依赖TKI进行靶向治疗，大部分患者生存期已接近普通人群。但另一方面，CML是一种致死性疾病，如不进行有效干预，3~5年后，患者会发生疾病进展。CML治疗药物的质量控制和临床疗效对于患者的长期生存获益尤为重要。
因此，伊马替尼仿制药能否与原研药具有相同的有效性和安全性，非常值得关注。仿制伊马替尼已在全世界其他国家如印度、阿根廷应用多年，各地区疗效报道的结果并不一致，同时缺乏针对仿制品的高质量循证研究。
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