黑色素瘤是起源于能制造黑色素的细胞的恶性肿瘤,它由交界痣或混合痣性质的痣发展而来,其最好的治疗方法是手术切除。
但并不是所有黑色素瘤都可以通过手术切除的方式治疗,比如BRAF V600E和V600K突变的黑色素瘤。
针对这类疾病,曲美替尼是可选的治疗药物之一,它可以通过对 MEK 蛋白作用, 影响 MAPK 通路, 从而抑制细胞增殖。
一项多中心、 随机、 开放阳性对照的III期临床试验, 选择了322 例 BRAFV600E 或V600K 突变阳性的转移性黑色素瘤患者,BRAFV600E 和V600K变异阳性患者比例为87%和12%,或者两者均有(<1%)。
患者随机接受了曲美替尼治疗或者化疗治疗,过程中有51 例( 47%) 患者因疾病恶化从对照化疗组转移到治疗组。
最终试验结果显示,曲美替尼组显著改善了无进展生存期(4.8个月VS 1.5个月),客观缓解率也明显高于对照组(22%VS 8%)。
由于曲美替尼显著的无进展生存期改善,FDA于2013年5月批准了曲美替尼作为单药使用于BRAF V600E或V600K突变的不可手术或转移性黑色素瘤。
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