PIONEER 6研究：口服索马鲁肽心血管安全性获证实

6月12日，诺和诺德在ADA2019年大会上公布了PIONEER 6临床试验数据，显示口服索马鲁肽的主要不良心血管事件(MACE)发生率非劣效于安慰剂，到达主要终点。

PIONEER 6是一项随机、双盲、安慰剂对照、MACE驱动研究终点的临床试验。该研究入组了3183例伴有具有较高心血管事件风险的2型糖尿病患者，比较了每日1次口服索马鲁肽14mg相比安慰剂的心血管结局差异。

该试验以首次发生的心血管死亡、非致死性心肌梗塞与非致死性卒中所构成了MACE复合结局作为其主要的终点指标。在中位16个月的随访期内，共发生了137例MACE。口服Semaglutide与安慰剂相比的危险比（HR）为0.79（p<0.001）。

MACE结果中，与安慰剂相比，口服索马鲁肽较安慰剂的心血管死亡事件显著降低（0.9% vs 1.9%），非致命性卒中发生率无显著性性差异（0.8% vs 1.0%），非致命性心肌梗死发生率无显著性性差异（2.3% vs 1.9％）。

在次要终点中，与安慰剂相比，口服索马鲁肽较安慰剂的全因死亡率显著降低（1.4% vs 2.8%）。安全性方面，口服索马鲁肽与其他GLP-1受体激动剂类一致，并与索马鲁肽皮下注射剂相似。

索马鲁肽的皮下注射剂型于2017年12月获FDA批准上市，2018年销售额达18亿丹麦克朗。口服索马鲁肽也于2019年3月正式向FDA提交新药上市申请。有分析师曾预测口服索马鲁肽的2022年销售额或达8.4亿美元，2025年可达15亿美元。

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