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乳腺癌新药频出,这次是HER2抗体偶联物!

Trastuzumab duocarmazine(SYD985)是一种联合了HER2靶向抗体以及Duocarmycin类似物的vc-seco-DUBA的药物,一方面具有抗HER2作用,另一发现能特异性识别结合HER2过表达的癌细胞,偶联药物与癌细胞DNA导致癌细胞DNA不可逆烷基化,最终杀灭癌细胞。最近的I期临床试验证明其在HER2阳性实体瘤患者中的疗效和安全性。

 

图 1 研究包括两阶段,纳入了多种癌症患者

 

这项由比利时、荷兰和英国联合开展的临床试验纳入了39+146名患者。在剂量递增阶段(dose-escalation phase)中,最高剂量2.4mg/kg下出现了剂量限制性毒性反应,患者因肺炎死亡,另有一名患者在此阶段因疾病进展而死亡。最常见的3-4级不良反应为角膜炎和疲劳。根据这些结果,最终设定2期试验的用药剂量为1.2mg/kg。

 

在剂量扩展阶段(dose-expansion phase)中,11%的患者出现了严重不良反应,最常见的不良反应是疲劳(33%)、结膜炎(31%)和干眼症(31%)。71%的患者至少有一种眼部不良反应,没有患者死于治疗相关的不良事件。


图 2 HER2阳性乳腺癌剂量扩增阶段的治疗持续时间

 

在48名HER2阳性乳腺癌患者中,33%出现了客观缓解;28%HER2低水平HR阴性的乳腺癌患者中出现了客观缓解;40%的HER2阴性HR阴性乳腺癌患者出现了客观缓解。这一药物对于胃癌、尿路上皮癌以及子宫内膜癌的部分患者也有效。

 

图 3 用药后患者肿瘤缩小,显示出一定疗效

 

评论指出,这一新药对于经历过许多治疗的表达HER2的转移性癌症患者具有疗效,包括使用过曲妥珠单抗、曲妥珠单抗-美坦新偶联物 (TDM-1)的患者,对HER2水平较低的患者也有效果,并且安全性可控。下一步的研究将会关注在HER2低表达和其他表达HER2癌症中这一药物的效果。

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图 1 研究包括两阶段,纳入了多种癌症患者

 

这项由比利时、荷兰和英国联合开展的临床试验纳入了39+146名患者。在剂量递增阶段(dose-escalation phase)中,最高剂量2.4mg/kg下出现了剂量限制性毒性反应,患者因肺炎死亡,另有一名患者在此阶段因疾病进展而死亡。最常见的3-4级不良反应为角膜炎和疲劳。根据这些结果,最终设定2期试验的用药剂量为1.2mg/kg。

 

在剂量扩展阶段(dose-expansion phase)中,11%的患者出现了严重不良反应,最常见的不良反应是疲劳(33%)、结膜炎(31%)和干眼症(31%)。71%的患者至少有一种眼部不良反应,没有患者死于治疗相关的不良事件。


图 2 HER2阳性乳腺癌剂量扩增阶段的治疗持续时间

 

在48名HER2阳性乳腺癌患者中,33%出现了客观缓解;28%HER2低水平HR阴性的乳腺癌患者中出现了客观缓解;40%的HER2阴性HR阴性乳腺癌患者出现了客观缓解。这一药物对于胃癌、尿路上皮癌以及子宫内膜癌的部分患者也有效。

 

图 3 用药后患者肿瘤缩小,显示出一定疗效

 

评论指出,这一新药对于经历过许多治疗的表达HER2的转移性癌症患者具有疗效,包括使用过曲妥珠单抗、曲妥珠单抗-美坦新偶联物 (TDM-1)的患者,对HER2水平较低的患者也有效果,并且安全性可控。下一步的研究将会关注在HER2低表达和其他表达HER2癌症中这一药物的效果。

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