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曲格列汀治疗严重肾功能不全或终末期肾病的2型糖尿病患者的疗效和安全性

时间:2019-08-09

目的/简介:


为了研究25克拉格列汀对患有严重肾功能不全(RI)或终末期肾病(ESRD)的2型糖尿病(T2DM)患者的疗效和安全性。


材料和方法:


这项多中心,随机,3期研究包括12周的双盲期,然后是40周的开放标签期。患者患有严重RI(肌酐清除率<30 mL / min)或ESRD(接受血液透析)的T2DM,并且正在接受有/无一种抗糖尿病药物的饮食和/或运动疗法。


结果:


患者被随机分配为曲格列汀(A / A,n = 55)或安慰剂(P / A,n = 52)(双盲期)。两组均在开放标签阶段接受了曲格列汀。在双盲期结束时血红蛋白A1c(HbA1c)与基线的最小平方(LS)平均变化(95%置信区间[CI])为-0.71%( -  0.885,-0.542)和0.01%( - 分别在A / A和P / A组中为0.170,0.183)(组间LS表示差异-0.72%; 95%CI -0.966,-0.473; P <0.0001)。在P / A组中,在曲格列汀治疗后平均HbA1c降低至A / A组中观察到的相似水平,并且在第52周时两组与基线相比仍然具有可比性。在双盲期,治疗引起的不良事件的发生率(TEAEs)A / A和P / A组分别为72.7%和61.5%;除了一名患有两种严重TEAE的患者(P / A组)外,大多数TEAE是轻度/中度的。 A / A和P / A组严重TEAE的发生率分别为7.3%和3.8%。


结论:


每周一次的25克拉格列汀是有效的,没有重大的安全性问题,并且代表了该患者群体中有意义的治疗选择。


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曲格列汀治疗严重肾功能不全或终末期肾病的2型糖尿病患者的疗效和安全性

发布时间:2019-08-09

目的/简介:


为了研究25克拉格列汀对患有严重肾功能不全(RI)或终末期肾病(ESRD)的2型糖尿病(T2DM)患者的疗效和安全性。


材料和方法:


这项多中心,随机,3期研究包括12周的双盲期,然后是40周的开放标签期。患者患有严重RI(肌酐清除率<30 mL / min)或ESRD(接受血液透析)的T2DM,并且正在接受有/无一种抗糖尿病药物的饮食和/或运动疗法。


结果:


患者被随机分配为曲格列汀(A / A,n = 55)或安慰剂(P / A,n = 52)(双盲期)。两组均在开放标签阶段接受了曲格列汀。在双盲期结束时血红蛋白A1c(HbA1c)与基线的最小平方(LS)平均变化(95%置信区间[CI])为-0.71%( -  0.885,-0.542)和0.01%( - 分别在A / A和P / A组中为0.170,0.183)(组间LS表示差异-0.72%; 95%CI -0.966,-0.473; P <0.0001)。在P / A组中,在曲格列汀治疗后平均HbA1c降低至A / A组中观察到的相似水平,并且在第52周时两组与基线相比仍然具有可比性。在双盲期,治疗引起的不良事件的发生率(TEAEs)A / A和P / A组分别为72.7%和61.5%;除了一名患有两种严重TEAE的患者(P / A组)外,大多数TEAE是轻度/中度的。 A / A和P / A组严重TEAE的发生率分别为7.3%和3.8%。


结论:


每周一次的25克拉格列汀是有效的,没有重大的安全性问题,并且代表了该患者群体中有意义的治疗选择。


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