标签：  普纳替尼

其经过一期和二期临床试验普纳替尼于2012年12月14日被美国食品药品管理局(FDA)特许经过快速审批上市销售，用于治疗对酪氨酸激酶抑制药耐药或不能耐受的慢性期、加速期或急变期慢性粒细胞白血病（CML）及费城染色体阳性（Ph+）的急性淋巴细胞白血病(ALL)。

在第三代TKIs普纳替尼获批之前，市场上没有TKIs能克服这些BCR-ABL突变患者耐药、难治或不耐受的情况。因此，普纳替尼作为一种强有效的口服TKIs，它的出现对于难治性的CML患者，尤其有T315I突变的患者来说，是至关重要的，并成为此类患者非常重要的临床选择。

但距离普纳替尼加速审批还不到1年的时间（2013年10月31日），FDA宣布鉴于普纳替尼“危及生命的血栓和血管重度狭窄”风险，要求生产商AriadPharmaceuticals停止其销售和推广，这也是首个被撤市的小分子激酶抑制剂类抗肿瘤药。不过2013年12月20日，由于普纳替尼的不可替代性，在进一步的风险效益评估后，该药在安全监控下再次批准其上市。

在一项中位随访时间为1.3年的Ⅱ期临床试验以及一项中位随访时间为2.7年的Ⅰ期临床试验中，分别约有24%和48%的患者出现了严重不良血管事件，包括致命性和危及生命的心肌梗死、卒中、肢体血流中断致组织坏死，以及“肢体、心脏和大脑血管重度狭窄需要行紧急手术以恢复血流”。无论是伴或不伴心血管危险因素的患者都出现了这类事件。FDA建议，对治疗没有应答的患者应立即停药，与医生讨论其他治疗方案。如果患者对治疗有应答，需要“医生判定治疗的潜在效益大于其风险”。

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