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维奈托克适应症有哪些?

时间:2020-02-28

标签:  维奈托克

维奈托克(venetoclax)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),适用于染色体17p缺失,或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病。

2018年6月8日,美国食品和药物管理局(FDA)批准venetoclax治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,无论有无17p缺失,但至少接受过一次治疗。

2019年5月15日,美国食品和药物管理局(FDA)批准venetoclax(维奈托克)和obinutuzumab(奥比妥珠单抗)联合用于患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者。

AbbVie 副主席兼总裁Michael Severino博士说:“这项FDA的批准为患者提供了一种新的无化疗联合治疗方案,并强调了维奈托克将会越来越多的应用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗中。该批准的依据是患者接受了12个月治疗的CLL14试验的结果。在该实验中,接受维奈托克的大多数患者在两年内保持无进展。

德国科隆大学医院CLL14内科和肿瘤综合中心CLL14研究的首席研究员,德国CLL研究组负责人说:从未接受CLL治疗的患者不得不在很大程度上依赖化疗作为初始治疗手段,维奈托克组合的批准意味着患有先前未治疗的CLL的患者现在可以选择在一定的持续时间内进行无化疗的治疗,这样可以使他们在没有疾病进展的情况下活得更久,诱导微小残留病的高阴性比率,并且重要的是让他们在12个月内完成治疗过程。

该实验具有随机性(1:1),多中心,开放性标签以及主动控制等特点。在实验中,venetoclax联合obinutuzumab(VEN + G)与obinutuzumab联合苯丁酸氮芥(GClb)对432例未经过治疗的CLL且伴有其他共存疾病的患者进行对比试验。

主要疗效结果是由独立审查委员会评估的无进展生存期(PFS)。该试验主要疗效结果是由独立审查委员会评估的无进展生存期(PFS)。该试验表明,与接受GClb治疗的患者相比,接受VEN + G治疗的患者PFS有统计学意义上的显著改善(HR 0.33; 95%CI:0.22,0.51; p <0.0001)。中位随访28个月后,两组均未达到中位PFS。VEN + G组的总体反应率为85%,而GClb组为71%,p = 0.0007。该试验还证明了 骨髓和外周血中微小残留疾病阴性率(每10 4个白细胞少于一个CLL细胞)的统计学显着改善。在该分析中,总体存活数据并不成熟。


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2018年6月8日,美国食品和药物管理局(FDA)批准venetoclax治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,无论有无17p缺失,但至少接受过一次治疗。

2019年5月15日,美国食品和药物管理局(FDA)批准venetoclax(维奈托克)和obinutuzumab(奥比妥珠单抗)联合用于患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者。

AbbVie 副主席兼总裁Michael Severino博士说:“这项FDA的批准为患者提供了一种新的无化疗联合治疗方案,并强调了维奈托克将会越来越多的应用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗中。该批准的依据是患者接受了12个月治疗的CLL14试验的结果。在该实验中,接受维奈托克的大多数患者在两年内保持无进展。

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该实验具有随机性(1:1),多中心,开放性标签以及主动控制等特点。在实验中,venetoclax联合obinutuzumab(VEN + G)与obinutuzumab联合苯丁酸氮芥(GClb)对432例未经过治疗的CLL且伴有其他共存疾病的患者进行对比试验。

主要疗效结果是由独立审查委员会评估的无进展生存期(PFS)。该试验主要疗效结果是由独立审查委员会评估的无进展生存期(PFS)。该试验表明,与接受GClb治疗的患者相比,接受VEN + G治疗的患者PFS有统计学意义上的显著改善(HR 0.33; 95%CI:0.22,0.51; p <0.0001)。中位随访28个月后,两组均未达到中位PFS。VEN + G组的总体反应率为85%,而GClb组为71%,p = 0.0007。该试验还证明了 骨髓和外周血中微小残留疾病阴性率(每10 4个白细胞少于一个CLL细胞)的统计学显着改善。在该分析中,总体存活数据并不成熟。


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