磷酸奥司他韦胶囊

产品介绍

批准文号:	国药准字H20065415
产品名称:	磷酸奥司他韦胶囊
英文名称:	Oseltamivir Phosphate Capsules
商品名:	可威
剂型:	胶囊剂
规格:	75mg(以奥司他韦计)
上市许可持有人:
生产单位:	宜昌东阳光长江药业股份有限公司
生产地址:	湖北省宜昌宜都市滨江路38号
产品类别:	化学药品
批准日期:	2016-05-31
原批准文号:
药品本位码:	86901997000151
用法用量	磷酸奥司他韦胶囊在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。
主要成分	本品主要成份为磷酸奥司他韦。
适应症	1．用于成人和1 岁及1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48 小时以内使用。 　　2．用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
产品性状	本品为灰白色和浅黄色双色胶囊，内容物为白色至黄白色粉末。
不良反应	1.全身：脸部或舌部肿胀、变态反应、过敏反应/过敏样反应、体温过低。 　　2.皮肤：皮疹、皮炎、荨麻疹、湿疹、中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson 综合症、多形性红斑。 　　3.消化系统：肝炎、肝功能检查异常。 　　4.心脏：心律失常。 　　5.胃肠道：胃肠道出血、出血性结肠炎。 　　6.神经：癫痫发作。 　　7.代谢：糖尿病恶化。 　　8.精神：行为异常、谵妄，包括以下症状，如幻觉、易激动、意识水平改变、意识模糊、梦魇、妄想。
禁忌	对本品的任何成分过敏者禁用。
注意事项	1．尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 　　2．奥司他韦对1 岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 　　3．奥司他韦对13 岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定。 　　4．在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 　　5．在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 　　6．在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 　　7．磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 　　8．肾功能不全患者的剂量调整请参阅特殊人群用药指导（见【药代动力学】和【用量用法】）。 　　9．无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。 　　10．没有观察到药物对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响。但是必须考虑流感本身可能造成的影响。