他克莫司胶囊

产品介绍

批准文号	国药准字H20084514
产品名称	他克莫司胶囊
英文名称	Tacrolimus Capsules
商品名
剂型	胶囊剂
规格	1mg
上市许可持有人	杭州中美华东制药有限公司
生产单位	杭州中美华东制药有限公司
生产地址	杭州市莫干山路866号祥符桥
产品类别	化学药品
批准日期	2018-10-18
原批准文号
药品本位码	86904520000505
用法用量	对肝移植患者，口服初始剂量应为按体重每日0.1～0.2mg/kg，分两次口服，术后6小时开始用药。对肾移植患者，口服初始剂量应为按体重每日0.15～0.3mg/kg，分两次口服，术后24小时内开始用药。
主要成分	本品主要成份为他克莫司。
适应症	预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。 。
产品性状	浅黄色硬质胶囊，内容物为白色粉末。
不良反应	与其他强效免疫抑制剂一样，服用他克莫司的患者感染的风险增加(病毒、细菌、真菌和原虫)。已有的感染可能会加重，也可能发生全身感染或局部感染。接受免疫抑制剂包括本品治疗的患者，已有报道与BK病毒相关的肾病和与JC病毒相关的进行性多病灶脑白质病(PML)。
禁忌	对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏者、对本品任何辅料过敏者。
注意事项	移植术后早期应对下列参数进行常规监测：血压、心电图、神经和视力状态、空腹血糖、电解质(特别是血钾)、肝肾功能检查、血液学参数、凝血值、血浆蛋白测定。如上述参数发生了临床相关变化，应考虑调整免疫抑制治疗方案。 　　已观察到的用药错误，包括因不慎、无意或无监督情况下转换应用他克莫司胶囊或他克莫司缓释胶囊。这可能导致严重不良事件，包括移植物排斥或其它因他克莫司暴露不足或过量而引起的副作用。患者应维持他克莫司单一剂型及相应的日给药方案。改变剂型或调整剂量方案只能在移植专家严密的监督下方可进行。 　　服用本品期间应避免同时服用含贯叶连翘的草药制剂或其他草药制剂，相互作用的风险可能导致本品血浓度的下降和临床疗效的降低。 　　腹泻期间他克莫司的血浓度可能发生显著的改变，推荐在腹泻发作期间应严密监测他克莫司的血浓度。 　　应避免将他克莫司和环孢素一同服用，对于先前接受过环孢素治疗的患者给予他克莫司时应谨慎。 　　因本品含乳糖。应特别注意患有半乳糖不耐症、乳糖酵素缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍等罕见遗传疾病的患者。 　　他克莫司可能引起视力和神经系统障碍，如果本品与酒精同服，可能加剧这种作用。