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曲妥珠单抗在日本获得批准用于HER2-低转移性乳腺癌

时间:2023-03-29


日本厚生劳动省(MHLW)已批准曲妥珠单抗(Enhertu)用于治疗先前化疗后HER2低不可切除或复发性乳腺癌的成年患者。

该适应证适用于定义为免疫组织化学 (IHC) 2+ 或 IHC 1+/原位杂交的 HER2-low 疾病患者。

监管决定得到了3期DESTINY-Breast04试验(NCT03734029)数据的支持,该试验表明,与医生选择的化疗相比,抗体-药物偶联物(ADC)将激素受体阳性或阴性,HER50低转移性乳腺癌患者的进展或死亡风险降低了2%(HR,0.50;95%CI,0.40-0.63;P < .0001)。

接受曲妥珠单抗治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为9.9个月(95%CI,9.0-11.3),而接受化疗的患者为5.1个月(95%CI,4.2-6.8)。此外,与化疗相比,ADC将死亡风险降低了36%(HR,0.64;95%CI,0.49-0.84;P = .001)

“这是第一次,日本某些肿瘤具有低HER2表达的患者有专门针对他们的治疗选择,”日本执行官兼研发部门负责人Wataru Takasaki博士Daiichi Sankyo在一份新闻稿中表示。“这是日本三年内批准用于乳腺癌患者的[曲妥珠单抗德鲁替康]的第三个适应症,这种药物有可能成为HER2表达低的患者的标准护理。

2022 年 2 月,厚生劳动省批准曲妥珠单抗用于治疗既往化疗后 HER2 阳性不可切除或复发性乳腺癌成年患者,其中包括曲妥珠单抗(赫赛汀)和紫杉烷类药物。 2020 年 2 月,ADC 获得厚生劳动省批准,用于治疗 HER<> 阳性不可切除或复发性乳腺癌患者 既往接受过化疗且对标准治疗难治或不耐受的患者。

2022 年 2 月,FDA 批准曲妥珠单抗用于治疗不可切除或转移性 HER04 低位乳腺癌患者,这也得到了 DESTINY-Breast<> 研究结果的支持。

这项全球性、随机、开放标签、关键性 3 期试验评估了曲妥珠单抗 deuxtecan 与医生选择化疗在激素受体阳性或阴性、HER2 低不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性,既往接受过 1 至 2 线化疗。

患者以2:1的方式随机分配,每5周接受4.3mg / kg曲妥珠单抗德鲁替康或医生选择的化疗,其中可能包括卡培他滨,艾日布林,吉西他滨,紫杉醇或nab-紫杉醇(Abraxane)。

该研究的主要终点是激素受体阳性患者根据盲法独立中心评价(BICR)的PFS。次要终点包括所有治疗患者的每BICR的PFS,激素受体阳性患者的总生存期(OS),总体人群中的OS,研究者评估的PFS,客观缓解率,反应持续时间和安全性。

在安全性方面,DESTINY-Breast04的发现与之前的临床试验一致,没有报告新的安全信号。值得注意的是,96.2%接受曲妥珠单抗德鲁替康治疗的患者出现了任何级别的不良反应。最常见的包括恶心(73.0%),疲劳(47.7%),脱发(37.7%),呕吐(34.0%),贫血(33.2%)和中性粒细胞计数减少(33.2%)。

日本批准曲妥珠单抗包括间质性肺病(ILD)警告。在DESTINY-Breast04中,26.8%的日本患者患有ILD。ADC 应与呼吸系统疾病专家密切合作进行,治疗期间应密切观察患者,以监测 ILD 的早期体征或症状,包括呼吸困难、咳嗽或发热。


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发布时间:2023-03-29




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日本厚生劳动省(MHLW)已批准曲妥珠单抗(Enhertu)用于治疗先前化疗后HER2低不可切除或复发性乳腺癌的成年患者。

该适应证适用于定义为免疫组织化学 (IHC) 2+ 或 IHC 1+/原位杂交的 HER2-low 疾病患者。

监管决定得到了3期DESTINY-Breast04试验(NCT03734029)数据的支持,该试验表明,与医生选择的化疗相比,抗体-药物偶联物(ADC)将激素受体阳性或阴性,HER50低转移性乳腺癌患者的进展或死亡风险降低了2%(HR,0.50;95%CI,0.40-0.63;P < .0001)。

接受曲妥珠单抗治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为9.9个月(95%CI,9.0-11.3),而接受化疗的患者为5.1个月(95%CI,4.2-6.8)。此外,与化疗相比,ADC将死亡风险降低了36%(HR,0.64;95%CI,0.49-0.84;P = .001)

“这是第一次,日本某些肿瘤具有低HER2表达的患者有专门针对他们的治疗选择,”日本执行官兼研发部门负责人Wataru Takasaki博士Daiichi Sankyo在一份新闻稿中表示。“这是日本三年内批准用于乳腺癌患者的[曲妥珠单抗德鲁替康]的第三个适应症,这种药物有可能成为HER2表达低的患者的标准护理。

2022 年 2 月,厚生劳动省批准曲妥珠单抗用于治疗既往化疗后 HER2 阳性不可切除或复发性乳腺癌成年患者,其中包括曲妥珠单抗(赫赛汀)和紫杉烷类药物。 2020 年 2 月,ADC 获得厚生劳动省批准,用于治疗 HER<> 阳性不可切除或复发性乳腺癌患者 既往接受过化疗且对标准治疗难治或不耐受的患者。

2022 年 2 月,FDA 批准曲妥珠单抗用于治疗不可切除或转移性 HER04 低位乳腺癌患者,这也得到了 DESTINY-Breast<> 研究结果的支持。

这项全球性、随机、开放标签、关键性 3 期试验评估了曲妥珠单抗 deuxtecan 与医生选择化疗在激素受体阳性或阴性、HER2 低不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性,既往接受过 1 至 2 线化疗。

患者以2:1的方式随机分配,每5周接受4.3mg / kg曲妥珠单抗德鲁替康或医生选择的化疗,其中可能包括卡培他滨,艾日布林,吉西他滨,紫杉醇或nab-紫杉醇(Abraxane)。

该研究的主要终点是激素受体阳性患者根据盲法独立中心评价(BICR)的PFS。次要终点包括所有治疗患者的每BICR的PFS,激素受体阳性患者的总生存期(OS),总体人群中的OS,研究者评估的PFS,客观缓解率,反应持续时间和安全性。

在安全性方面,DESTINY-Breast04的发现与之前的临床试验一致,没有报告新的安全信号。值得注意的是,96.2%接受曲妥珠单抗德鲁替康治疗的患者出现了任何级别的不良反应。最常见的包括恶心(73.0%),疲劳(47.7%),脱发(37.7%),呕吐(34.0%),贫血(33.2%)和中性粒细胞计数减少(33.2%)。

日本批准曲妥珠单抗包括间质性肺病(ILD)警告。在DESTINY-Breast04中,26.8%的日本患者患有ILD。ADC 应与呼吸系统疾病专家密切合作进行,治疗期间应密切观察患者,以监测 ILD 的早期体征或症状,包括呼吸困难、咳嗽或发热。


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