苏格兰药物联盟 （SMC） 已接受 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki （Enhertu） 作为 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌成年患者的治疗选择，这些患者既往接受过 1 次基于抗 HER2 的治疗。

“我们对SMC的这一决定感到高兴。苏格兰目前正在制定一项新的癌症战略，我们期待与苏格兰政府合作，为癌症设定新的雄心壮志。这一雄心壮志的一部分必须是快速获得创新的癌症治疗方法，使SMC能够继续为苏格兰患者做出积极的决定，就像我们今天看到的那样，“阿斯利康英国总裁Tom Keith-Roach在新闻发布会上表示。

此前，SMC 接受曲妥珠单抗德鲁替康用于先前接受过 2 种或更多抗 HER2 治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。

该建议基于关键的 3 期 DESTINY-Breast03 试验 （NCT03529110） 的结果，其中曲妥珠单抗德鲁替康导致 12 个月无进展生存 （PFS） 率为 75.8%（95% CI，69.8%-80.7%），而曲妥珠单抗 （T-DM34;Kadcyla）通过盲法独立中心评价（BICR）评估既往接受曲妥珠单抗（赫赛汀）和紫杉烷类药物治疗的HER1阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者（HR，95.27;7%CI，40.5-1.2;P < .0）。

试验的主要终点是基于BICR的PFS。次要终点是总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间、基于研究者评估的PFS和安全性。

在OS的第二次中期分析中，曲妥珠单抗与T-DM1相比，曲妥珠单抗在OS方面取得了统计学上的显着改善（HR，0.64;95%CI，0.47-0.87;P = .0037）。此外，曲妥珠单抗德鲁替康组确诊的ORR是T-DM1组的两倍多，分别为79.7%（95%置信区间，74.3%-84.4%）和34.2%（95%置信区间，28.5%-40.3%）。此外，研究者评估的曲妥珠单抗德鲁替康组的中位PFS为25.1个月（95%CI，22.1-不可评估），而T-DM7组为2.95个月（6%CI，8.8-3.1）（HR，0.26;95%CI，0.20-0.35;P < .001）。

“今天的SMC接受是苏格兰患有HER2阳性转移性乳腺癌的人们的另一个重要里程碑，”来自METUPUK的Jo Taylor说，METUPUK是一家为转移性乳腺癌患者服务的慈善机构。“转移性乳腺癌仍然存在大量未满足的需求，早期治疗方案以及整个英国公平治疗的公平性对于解决疾病负担至关重要。

在试验中，对257例不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者进行了安全性评估，这些患者接受了至少一种5.4mg / kg剂量的曲妥珠单抗德鲁替康。

至少 20% 的患者最常见的不良反应是血液和淋巴系统疾病，包括血小板计数降低、白细胞计数降低和贫血;胃肠道疾病，包括恶心、呕吐、便秘和腹泻;以及一般疾病，包括疲劳和头痛。中性粒细胞计数减少，食欲下降，体重减轻，皮肤和皮下疾病也发生。

在间质性肺疾病（ILD）的39个事件（15%）中，不到1%被定性为不良事件3级事件的通用术语标准。没有4级或5级ILD或肺炎事件被确定与药物有关。

在英国，曲妥珠单抗于 2022 年 2 月被国家卫生与临床优化研究所 （NICE） 接受，在癌症药物基金内使用，作为 HER1 阳性不可切除或转移性乳腺癌的治疗选择，此前至少有 2 次成人抗 HER<> 治疗。曲妥珠单抗在威尔士和北爱尔兰也已被接受，符合NICE的建议。

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