恩曲替尼是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性 CNS 疾病具有疗效的 TRK 抑制剂,并且没有不良的脱靶活性。2019年 6 月 19 日在日本批准上市,于 2019 年 8 月 15 日获 FDA 批准上市,用于治疗神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合阳性的晚期复发性实体肿瘤成人和儿童患者;以及用于治疗携带 ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌。2022 年 7 月 29 日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官方公示:恩曲替尼胶囊已获批上市,用于治疗成人及 12 岁以上儿童患者神经营养原肌球蛋白受体激酶(NTRK)融合阳性、初始治疗后局部晚期或转移性实体肿瘤。2022 年 8 月 15 日,中国国家药品监督管理局正式批准了恩曲替尼用于治疗 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
目前市场上并不存在印度版的恩曲替尼仿制药,恩曲替尼的仿制版本目前由老挝第二药厂生产,规格为每盒 100mg*60粒,每盒价格在8800元左右。
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