
吃乐伐替尼的原料药能行吗,绘佳带您了解
之前和大家沟通了乐伐替尼乐伐替尼的原料药的一些问题,大家也思考了原料药和仿制药原研药的区别,今天,绘佳健康小编再和您谈谈关于原料药的其他问题。
如果不做成合格的药物制剂不安全因素,今天,我们来谈谈这个。
原料药和制剂是有本质区别的,仅仅吃原料药起不到将药物准确送到病灶的作用这是危害二。药用辅料加入制备成制剂后,就可改变药物的给药途径和作用方式,从而达到需要的药效。
这里需要强调一点,不是制备成片剂、胶囊等就是合格的制剂了,这需要药企对制剂进入体内的药物运转途径、吸收途径、血药浓度等有深入的研究之后才能确定制剂的制备方向。药物入体内后经过会很多部位,在病变部位发挥作用是治病,在非病变部位发挥的作用叫副作用。而未被制备成制剂的原料药,有些药对消化道会损伤(例:阿斯匹林),有些原料药容易被消化液分解,或者一些不稳定的原料药在水中就会发生降解产生有害物质。
有些药物需要一个以缓慢的释放吸收过程,那么就要制备成缓释或控释,就是说,直接吃原料达不到科学的的效果,反而会出现没有作用或导致严重后果(休克甚至死亡)这是危害三。有些药物其起效部位是特定的,作用于肠道的药物我们就要保证它在胃部不能被释放与吸收,而作用于胃部的药物就一定要让它在胃部释放与吸收,而绝不能让它跑到肠道了还没有释放。这中间需要复杂的制剂工艺摸索与考察(这也是企业的机密与专利的重点保护方面)。
完成以上内容之后,药品生产企业还需要生产几个批次的样品进行临床实验与长期的稳定性考察工作,以确保药品的有效性与有效期内的安全性。其中的影响因素很多:光照、温度、湿度、制剂水分都有可能有极大的影响,而这一切都需要药企在药品研发过程中进行长期的监测与检查。所以即使是合格的原料药也很有可能在放置过程受环境因素的影响发生降解并产生有毒害作用杂质,这也是危害四。
就拿癌症靶向药来说,患者私自购买原料药服用,如果没有做成合适的制剂其在体内的吸收、转运、代谢都会大打折扣或者还有可能极大的危害自身健康甚至加重病情。因为抗癌药物的释放速率,药动力,作用部位以及人体中的代谢都是药品制备过程中考虑的一部分,私自配服的原料药很有可能不会定向转运至患病部位,或者在转运过程中被代谢掉了,根本无法保证药效。最简单的例子就是,服用原料药的患者由于无法控制服用剂量,很有可能极大的缩短药物产生药物耐用性的时间,进而影响治疗的进程与疗效。
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