
FDA接受基因泰克Tecentriq®(atezolizumab)与Abraxane联用作为无法手术切除、PD-L1阳性的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者一线治疗的补充生物制品许可申请,同时给予优先审评认定。审评决定日期为2019年3月12日。
本次sBLA是基于临床Ⅲ期研究IMpassion130的数据。结果显示,对于所有随机化患者,与单独疗法相比,Tecentriq联合疗法显著降低不能切除的局部晚期或转移性TNBC患者和PD-L1阳性人群的疾病恶化或死亡。
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