标签：  来那度胺

来那度胺最早由新基医药公司研发，并于2005年在美国上市，治疗骨髓增生异常综合症，后来又被批准治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。来那度胺从上市起，全球每年对来那度胺的需求量就一直在上升。

2005年9月，FDA肿瘤药物顾问委员会建议以来那度胺用于治疗输液依赖型贫血症。输液依赖型贫血症是由于5q染色体异常相关的骨髓增生异常综合征所引起的。10月，欧洲药品管理局接受了来那度胺的上市申请。同时，该品在欧洲获得了治疗骨髓增生异常综合征的罕用药物和治疗多发性骨髓瘤的罕用药物的地位。celgene公司计划在2006年第一季度分别向美国FDA和欧洲药品管理局提交本品用于治疗复发型难治性多发性骨髓瘤的补充新药申请。

据中国食品药品监督管理局称，国内一共有11家公司研发来那度胺，而且获得了临床批文。

2009年5月，双鹭药业向国家知识产权局陆续申请了来那度胺新合成工艺、新的中间体和新晶型等相关专利，后陆续获得国内、外的专利授权。

2012年，双鹭药业启动临床研究，2014年11月完成验证性临床研究并提出上市申请。

2016年3月，卡文迪许历经三年三审赢得与美国新基公司专利诉讼的胜利，该案件被国家知识产权局列为2016年专利复议无效十大案件之一。2016年4月进入优先审评通道。

2017年11月获得药品注册批件，自此具备了上市销售的资格。

如今国产新药来那度胺3.1类新药“立生”上市，将直接打破“瑞复美”独占市场的局面，二者正面竞争难以避免。“立生”上市后，将很快以研究者发起的方式同时启动6~8项针对不同适应症的多中心临床研究，将持续对来那度胺进行深度开发。

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