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原发性肝癌(primarylivercancer，PLC，以下简称肝癌)是临床上最常见的恶性肿瘤之一，全球发病率逐年增长，发病人数超过62．6万／年，死亡接近60万／年。

由于患者往往存在基础性肝病(肝炎、肝硬化和肝功能异常)，晚期肝癌的治疗非常棘手，介入治疗(TACE)有效但也有创，应用常受限；系统化疗临床常用，但尚无证据表明可以延长生存，也缺乏公认的有效药物和标准方案，因此，晚期患者常常面临无药可医的困境，预后很差。中位生存期(MST)在我国患者仅有3～6个月，而欧美患者也不过为6—9个月。

索拉非尼(sorafenib)是拜耳和ONYX公司共同研制的一种多靶点的生物靶向新药，索拉非尼作为一种双芳基尿素类口服多激酶抑制剂，它具有双重抗肿瘤作用，一方面通过抑制上述Raf／MEK／ERK信号传导通路直接抑制肿瘤生长，另一方面通过抑制几种与新生血管生成和肿瘤发展有关的酪氨酸激酶受体的活性，包括血管内皮生长因子受体一2 fVEGFR．2)．VEGFR．3，血小板衍生的生长因子受体．B(PDGFR．B)和c．KIT原癌基因，阻断肿瘤新生血管生成，间接抑制肿瘤细胞的生长，从而起到抗肿瘤作用。临床前研究和临床试验提示，索拉非尼有广泛的抗肿瘤作用。

2008年4月，在第43届欧洲肝病研究学会(EASL)年会上，Galle_教授报告了根据患者既往治疗情况所做的亚组分析。SHARP研究中，索拉非尼组既往接受过根治性治疗和肝动脉介入栓塞化疗(TACE)的患者分别为8l例和86例，安慰剂组分别为77例和89例。

据此分层后的分析结果显示，索拉非尼对于既往接受过根治性治疗和TACE的HCC患者均显示出治疗优势【点击咨询】。

以上的一系列亚组分析表明：对于SHARP研究人组的各种HCC患者，索拉非尼均显示出优越的I临床受益，的确是第一个可以改善晚期肝癌生存期的药物。鉴于在此之前晚期肝癌还没有一个标准治疗药物，该研究的结果和意义重大，由此索拉非尼已被确立成为晚期肝癌一线标准治疗。

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