肾癌，在恶性肿瘤中的发病率排名不到前十，但如今的情况是逐年上涨，近几年来，增加了足足1.6%，达3.8%的占比。肾癌的总体预后算是良好，局限期术后5年生存率将近92%，进展期5年生存率约12%，而目前大约有三分之一的患者初诊时是进展期。约80%的患者为透明细胞癌，身下的20%包含了集合管癌、乳头状癌、嫌色细胞癌等，一般诊断时的年龄在60岁上下。

晚期的肾癌已经出现转移或者复发的，以靶向治疗、细胞因子治疗为主，这几年很受推崇，肾癌是靶向治疗的前沿阵地，8年来关于肾癌的靶向药物的临床研究如火如荼进行，部分已获批入市，如舒尼替尼、索拉非尼、帕唑帕尼等。

多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）舒尼替尼自2006年正式进入临床以来，国外已有Ⅲ期临床研究证实其在晚期肾细胞癌（RCC）患者中的疗效优于干扰素-α（IFN-α），奠定了其在晚期RCC一线治疗中的标准地位。鉴于此，中国国家食品药品监督管理局（SFDA）于2007年批准舒尼替尼豁免临床试验上市，并于2008年启动了舒尼替尼一线治疗中国晚期RCC患者的单臂、开放、多中心、Ⅳ期临床研究，以探索舒尼替尼用于中国晚期RCC一线治疗的疗效及安全性。

中国证据表明舒尼替尼是适合中国晚期RCC患者的一线治疗药物 该项中国Ⅳ期临床研究在全国11家肿瘤中心和泌尿外科共入组了105例不能手术的晚期RCC患者，采用舒尼替尼50 mg/d，口服4周，停药2周方案（4/2方案），治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。主要终点是无进展生存（PFS）期，次要终点是客观缓解率（ORR）、总生存（OS）期，1年OS率和安全性。

舒尼替尼作为全球应用最为广泛的晚期肾癌靶向药物，与干扰素相比，无疾病进展时间从5.1个月提升至11月，提升115%，肿瘤缓解明显，从12%提升至47%，使晚期肾细胞癌患者生存期从14个月延长至28个月以上，并显著改善患者生活质量。肾癌发生转移和复发并不代表就是死亡，找到合适的治疗手段后，许多患者可长期带瘤生存，舒尼替尼具有独特的靶点PDGFR-α、CSF-1R，在治疗肾癌的转移灶方面更具优势。

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