
奥拉帕尼是治疗晚期乳腺癌的一款明星药物,对于延长患者的什么时间有着显著的作用,奥拉帕尼上市之后就引起国内乳腺癌患者的一片欢呼,于是奥拉帕尼的功效与作用也被更多患者所搜索。
2014年12月19日,FDA批准奥拉帕尼用于治疗携带BRCA基因突变的晚期卵巢癌患者。2018年1月12日宣布,FDA批准了奥拉帕尼的新适应症,用于治疗携带BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。
OlympiAD临床研究是一项多中心、随机、开放的III期临床试验,旨在研究奥拉帕尼对比标准单药化疗在BRCA生殖系突变 +、HER - 转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。该研究入组病人(n= 302)以2:1随机分配,口服奥拉帕尼(300 mg,bid)或者标准化疗(卡培他滨或艾日布林或长春瑞滨)。
研究结果:奥拉帕尼(奥拉帕利)组的中位PFS明显优于化疗组(7.0个月vs.4.2 个月,HR = 0.58,95% CI:0.43 - 0.80,P <0.001);中位OS分别为19.3个月、19.6个月,无统计学差异;有效率(RR)明显高于标准化疗组(59.9%vs28.8%)。安全性评估:Olaparib组和化疗组的中位治疗时间分别为8.2个月、3.4个月,3级或3级以上的不良反应发生率明显低于标准化疗组(36.6% vs 50.5%)。
与标准化疗相比,奥拉帕尼不仅能够延长患者的PFS生存获益、提高患者的客观缓解率,且其药物相关的不良反应发生率更低、安全性更高。
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