据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020 年全球最新癌症数据，全球乳腺癌新发病例高达 226 万例，超过肺癌的 220 万例，乳腺癌取代肺癌成为全球第一大癌种在中国，乳腺癌是女性群体发病率最高的肿瘤，其中70%是HR+/HER2-的乳腺癌的患者，而PIK3CA是HR+/HER2-亚型乳腺癌中最常见的突变基因之一。
中国研究数据显示，HR+/HER2-乳腺癌患者中有49.3%伴有PIK3CA的突变。同时，众多基础与临床研究均提示PIK3CA突变与致癌通路PI3K/AKT/mTOR激活有关，会导致该通路异常激活进而刺激肿瘤的增殖、转移和侵袭，并且与治疗应答不佳、预后不良、或内分泌治疗耐药相关，从而使治疗更具挑战性。
2019年美国FDA批准阿培利司点击咨询与氟维司群联合用于治疗绝经后妇女，具有激素受体阳性，人表皮生长因子受体-2阴性（HR + / HER2-），已基于内分泌治疗的经基因检测证实存在PIK3CA突变，晚期或转移性乳腺癌的男性和女性。那么阿培利司在中国上市了吗？
SOLAR-1研究结果证明阿培利司与氟维司群联合治疗可以延长PIK3CA突变患者的无进展生存。与单独使用氟维司群相比，阿培利司+氟维司群治疗将无进展生存期显着延长一倍（11.0 vs 5.7个月）、疾病进展或死亡风险显着降低35%、总缓解率（ORR）提高一倍多（36 vs 16%）。且无论是否有肺/肝转移，阿培利司的疗效一致，我们认为患者目前的疾病情况可以从阿培利司联合氟维司群的治疗中获益。
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