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肺癌ALK抑制剂新药-艾乐替尼

棘皮动物微管相关蛋白-间变性淋巴瘤激酶(EML4-ALK)在肺癌中约有2-5%的阳性率，近年来，人们对于癌症的精准治疗越来越重视，人们对于靶向药物的研究越来越重视，最近ALK的新药也相继被FDA批准，今天，绘佳医疗带您盘点一下。

第 1 代ALK抑制剂克唑替尼对ALK阳性NSCLC患者效果显著，已经成为ALK阳性NSCLC治疗的一线用药，但是获得性耐药的出现尤其是中枢神经系统的进展或转移限制了其临床应用。艾乐替尼是第2 代ALK抑制剂，由罗氏子公司Chugai开发，2013年9 月该药获FDA突破性治疗药物资格认定，2014年7月率先在日本上市，2015年12月获得 FDA 批准上市，用于治疗ALK阳性、经克唑替尼治疗后疾病进展或不能耐受的转移性NSCLC患者。

近日ALEX研究公布了一项关于艾乐替尼一线对比克唑替尼治疗初治的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床研究结果，该研究共纳入了303例未接受治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者（部分患者合并有无症状的脑转移病灶），随机分为艾乐替尼(600mg，BID，po)组和克唑替尼(250mg，BID，po)组。以PFS为主要研究终点，以中枢神经系统进展事件、客观应答率以及生存期为次要研究终点。研究结果显示艾乐替尼组和克唑替尼的中位随访时间分别为17.6个月和18.6个月，疾病进展或死亡率分别为41%和68%；而PFS方面艾乐替尼组明显高于克唑替尼组（12个月无进展生存率分别为68.4%和48.7%）；对中枢神经系统病灶的预防及控制艾乐替尼组明显优于克唑替尼组（中枢进展率分别为12%和45%）；艾乐替尼组的客观缓解率高于克唑替尼组（82.9%vs75.5%）。安全性评估方面，3至5级不良事件的发生率艾乐替尼组要低于克唑替尼组（41% vs 50%）。故研究认为，对于一线治疗初治的ALK阳性非小细胞肺癌患者，艾乐替尼相较于克唑替尼显示了更优的治疗效果和更低的毒性，尤其对中枢病灶的控制更具有优势。

多项研究已经证实艾乐替尼对PS评分0-1分的ALK阳性非小细胞肺癌具有显著的疗效和安全性。但是对于PS评分差的患者是否也能从艾乐替尼的治疗中获益呢？2017年发表于《J Thorac Oncol》的一篇文章为我们给出了答案。该项研究[6]以晚期ALK阳性的非小细胞肺癌且PS评分为2-4分的患者为研究对象，给药方案为艾乐替尼300mg bid po，可见其给药剂量较常规剂量减半。该研究的主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点为PS改善率。共有18名符合条件的患者纳入了此项研究，其中PS评分为2分的12例、3分的5例、4分的1例。研究结果显示，其ORR率为72.2%，对不同PS评分患者的有效率没有差别；对入选患者PS评分的改善率为83.3%，要高于对以往研究中PS评分0-1患者的改善率（72.2%）；中位PFS为10.1个月；安全性评价方面，毒性轻微，3级或以上不良事件发生率低，没有出现因为不能耐受毒性而减量或停药的病例。所以说艾乐替尼对于PS评分较差的ALK阳性NSCLC是一个重要的选择。

参考文献：

Alectinib versus Crizotinib inUntreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl JMed.2017V377N9:829-838.

Alectinib for Patients with ALKRearrangement-Positive Non-Small Cell Lung Cancer and a Poor PerformanceStatus.J Thorac Oncol.2017V12N7:1161-1166.

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