日本厚生劳动省（MHLW）已批准曲妥珠单抗（Enhertu）用于治疗先前化疗后HER2低不可切除或复发性乳腺癌的成年患者。
该适应证适用于定义为免疫组织化学 （IHC） 2+ 或 IHC 1+/原位杂交的 HER2-low 疾病患者。
监管决定得到了3期DESTINY-Breast04试验（NCT03734029）数据的支持，该试验表明，与医生选择的化疗相比，抗体-药物偶联物（ADC）将激素受体阳性或阴性，HER50低转移性乳腺癌患者的进展或死亡风险降低了2%（HR，0.50;95%CI，0.40-0.63;P < .0001）。
接受曲妥珠单抗治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为9.9个月（95%CI，9.0-11.3），而接受化疗的患者为5.1个月（95%CI，4.2-6.8）。此外，与化疗相比，ADC将死亡风险降低了36%（HR，0.64;95%CI，0.49-0.84;P = .001）
“这是第一次，日本某些肿瘤具有低HER2表达的患者有专门针对他们的治疗选择，”日本执行官兼研发部门负责人Wataru Takasaki博士Daiichi Sankyo在一份新闻稿中表示。“这是日本三年内批准用于乳腺癌患者的[曲妥珠单抗德鲁替康]的第三个适应症，这种药物有可能成为HER2表达低的患者的标准护理。
2022 年 2 月，厚生劳动省批准曲妥珠单抗用于治疗既往化疗后 HER2 阳性不可切除或复发性乳腺癌成年患者，其中包括曲妥珠单抗（赫赛汀）和紫杉烷类药物。 2020 年 2 月，ADC 获得厚生劳动省批准，用于治疗 HER<> 阳性不可切除或复发性乳腺癌患者 既往接受过化疗且对标准治疗难治或不耐受的患者。
2022 年 2 月，FDA 批准曲妥珠单抗用于治疗不可切除或转移性 HER04 低位乳腺癌患者，这也得到了 DESTINY-Breast<> 研究结果的支持。
这项全球性、随机、开放标签、关键性 3 期试验评估了曲妥珠单抗 deuxtecan 与医生选择化疗在激素受体阳性或阴性、HER2 低不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性，既往接受过 1 至 2 线化疗。
患者以2：1的方式随机分配，每5周接受4.3mg / kg曲妥珠单抗德鲁替康或医生选择的化疗，其中可能包括卡培他滨，艾日布林，吉西他滨，紫杉醇或nab-紫杉醇（Abraxane）。
该研究的主要终点是激素受体阳性患者根据盲法独立中心评价（BICR）的PFS。次要终点包括所有治疗患者的每BICR的PFS，激素受体阳性患者的总生存期（OS），总体人群中的OS，研究者评估的PFS，客观缓解率，反应持续时间和安全性。
在安全性方面，DESTINY-Breast04的发现与之前的临床试验一致，没有报告新的安全信号。值得注意的是，96.2%接受曲妥珠单抗德鲁替康治疗的患者出现了任何级别的不良反应。最常见的包括恶心（73.0%），疲劳（47.7%），脱发（37.7%），呕吐（34.0%），贫血（33.2%）和中性粒细胞计数减少（33.2%）。
日本批准曲妥珠单抗包括间质性肺病（ILD）警告。在DESTINY-Breast04中，26.8%的日本患者患有ILD。ADC 应与呼吸系统疾病专家密切合作进行，治疗期间应密切观察患者，以监测 ILD 的早期体征或症状，包括呼吸困难、咳嗽或发热。
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