
国家药监局公布首批临床急需境外新药名单。涉及48个新药,其中8个品种已在近期获批上市,其他40个品种可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请。
涉及的治疗领域有肿瘤、免疫系统、心脑血管疾病等。对罕见病治疗药品,药审中心会在受理后3个月内完成技术审评,国家药监局在接到审核材料后10个工作日作出审批决定。
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