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乳腺癌治疗新选择——PI3K抑制剂

时间:2019-06-03

2019年5月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了新药alpelisib(Piqray)片剂与FDA批准的内分泌治疗药物氟维司群联合使用,治疗患有晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性,这些患者通过FDA批准的试验检测为激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性,PIK3CA突变,接受内分泌治疗方案之中或之后疾病进展。


PI3K 抑制剂——乳腺癌治疗新选择


乳腺癌是美国最常见的癌症之一。我国乳腺癌每年新发27.9万,死亡6.6万,目前全国累计乳腺癌患者102万。值得一提的是,约72%的乳腺癌患者为HR+/HER2-型,而这其中大约有40%的HR+晚期乳腺癌患者携带发生在PI3K蛋白的α异构体上的PIK3CA突变,患者们急需一款新的疗法为她们带来治疗选择,Alpelisib不负众望,以优异的临床数据成为第一个获批乳腺癌适应症的PI3K 抑制剂。


Alpelisib是一款口服小分子α特异性PI3K抑制剂,在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的潜力,并具有抑制细胞增殖作用。在HR+/HER2-晚期乳腺癌中,PI3K通路的改变是肿瘤恶化、疾病进展和产生治疗耐药性的最常见原因。


无进展生存期提高近两倍,总缓解率大幅改善

FDA基于SOLAR-1研究,批准alpelisib上市。这项研究于2018年ESMO年会上报告。SOLAR-1研究是一项Ⅲ期全球多中心临床研究(图1),研究共计入组了572例绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌患者,患者接受芳香化酶抑制剂(AI)治疗的过程中或治疗后复发或进展,肿瘤组织法检测明确PIK3CA状态。研究分为2个队列,队列1入组PIK3CA的患者341例,队列2入组PIK3CA非突变患者231例,两个队列的患者均随机1:1分配接受氟维司群联合alpelisib或氟维司群单药治疗,直至疾病进展或不可耐受的毒性。


临床结果显示:联用疗法组已达到PFS的主要终点,中值为11个月(95% CI: 7.5-14.5个月),而对照组仅为5.7个月(95% CI: 3.7-7.4个月),且是否接受过芳香酶抑制剂治疗并不影响该结果。除此之外,联用疗法组与对照组相比还可以降低约35%的死亡或疾病进展风险(HR=0.65; 95% CI: 0.50-0.85; p<0.001)。ORR结果显示,联用疗法可以使36%试验组患者的肿瘤尺寸缩小至少30%,达到了对照组(16%)的两倍多。


大多数不良事件的严重程度为轻度至中度,通常可通过中断给药,减少剂量和医疗干预来进行控制。接受Alpelisib联用氟维司群的患者因不良事件导致的治疗中止率为3%,单独使用氟维司群为2%。最常见的各级不良事件(> = 40%)为高血糖(65%vs9%),腹泻(54%vs 11%),恶心(46%vs 20%)和皮疹(40%vs 6%)。 最常见的3/4级事件(大于等于 10%)是高血糖(37%vs<1%)和皮疹(13%vs <1%)。


Alpelisib是第一款在治疗这类乳腺癌患者方面具有临床益处的PI3K抑制剂,已成为治疗携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的唯一获FDA批准的疗法。


癌症的发生及治疗选择与“突变基因”密切相关,通过基因检测,确定分子亚型,进而选择最优的治疗方案,争取最大程度的临床获益。


目前国内多项乳腺癌靶向治疗方案正在进行临床招募,有需要的患者可报名申请或转给需要的人:


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乳腺癌治疗新选择——PI3K抑制剂

发布时间:2019-06-03

2019年5月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了新药alpelisib(Piqray)片剂与FDA批准的内分泌治疗药物氟维司群联合使用,治疗患有晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性,这些患者通过FDA批准的试验检测为激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性,PIK3CA突变,接受内分泌治疗方案之中或之后疾病进展。


PI3K 抑制剂——乳腺癌治疗新选择


乳腺癌是美国最常见的癌症之一。我国乳腺癌每年新发27.9万,死亡6.6万,目前全国累计乳腺癌患者102万。值得一提的是,约72%的乳腺癌患者为HR+/HER2-型,而这其中大约有40%的HR+晚期乳腺癌患者携带发生在PI3K蛋白的α异构体上的PIK3CA突变,患者们急需一款新的疗法为她们带来治疗选择,Alpelisib不负众望,以优异的临床数据成为第一个获批乳腺癌适应症的PI3K 抑制剂。


Alpelisib是一款口服小分子α特异性PI3K抑制剂,在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的潜力,并具有抑制细胞增殖作用。在HR+/HER2-晚期乳腺癌中,PI3K通路的改变是肿瘤恶化、疾病进展和产生治疗耐药性的最常见原因。


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FDA基于SOLAR-1研究,批准alpelisib上市。这项研究于2018年ESMO年会上报告。SOLAR-1研究是一项Ⅲ期全球多中心临床研究(图1),研究共计入组了572例绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌患者,患者接受芳香化酶抑制剂(AI)治疗的过程中或治疗后复发或进展,肿瘤组织法检测明确PIK3CA状态。研究分为2个队列,队列1入组PIK3CA的患者341例,队列2入组PIK3CA非突变患者231例,两个队列的患者均随机1:1分配接受氟维司群联合alpelisib或氟维司群单药治疗,直至疾病进展或不可耐受的毒性。


临床结果显示:联用疗法组已达到PFS的主要终点,中值为11个月(95% CI: 7.5-14.5个月),而对照组仅为5.7个月(95% CI: 3.7-7.4个月),且是否接受过芳香酶抑制剂治疗并不影响该结果。除此之外,联用疗法组与对照组相比还可以降低约35%的死亡或疾病进展风险(HR=0.65; 95% CI: 0.50-0.85; p<0.001)。ORR结果显示,联用疗法可以使36%试验组患者的肿瘤尺寸缩小至少30%,达到了对照组(16%)的两倍多。


大多数不良事件的严重程度为轻度至中度,通常可通过中断给药,减少剂量和医疗干预来进行控制。接受Alpelisib联用氟维司群的患者因不良事件导致的治疗中止率为3%,单独使用氟维司群为2%。最常见的各级不良事件(> = 40%)为高血糖(65%vs9%),腹泻(54%vs 11%),恶心(46%vs 20%)和皮疹(40%vs 6%)。 最常见的3/4级事件(大于等于 10%)是高血糖(37%vs<1%)和皮疹(13%vs <1%)。


Alpelisib是第一款在治疗这类乳腺癌患者方面具有临床益处的PI3K抑制剂,已成为治疗携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的唯一获FDA批准的疗法。


癌症的发生及治疗选择与“突变基因”密切相关,通过基因检测,确定分子亚型,进而选择最优的治疗方案,争取最大程度的临床获益。


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