近年来,抗肿瘤药物的研发如火如荼,国外靶向药物、PD-1/PD-L1抗体频频上市,但昂贵的进口药对于一个普通家庭来说难以负担,使许多患者望而却步。我国自主研发的抗肿瘤药物虽然起步晚,但疗效毫不逊色,某些临床数据甚至优于同类进口药物,比如,国产PD-1抗体在治疗经典型霍奇金淋巴瘤方面表现出优于进口药物的有效率;而且定价远低于进口药,大大减轻了患者的经济负担。
靶向药物 2008年,我国第一个抗肿瘤靶向药物尼妥珠单抗获批上市,打破了国外抗肿瘤靶向药物垄断的局面。 尼妥珠单抗是全球第一个以EGFR为靶点的靶向药物,通过竞争性结合EGFR,阻断由EGFR介导的下游信号通路,从而抑制肿瘤细胞增殖、肿瘤血管生成。 尼妥珠单抗联合放疗治疗晚期鼻咽癌有效率为100%,完全缓解率为90%,3年生存率为84.29%,显著延长了患者的生存时间。 尼妥珠单抗的问世,坚定了患者与癌症抗争的信念。 埃克替尼是我国第一个表皮生长因子受体激酶抑制剂(EGFR-TKI)。ICOGEN试验以吉非替尼为对照,“头对头”比较了两种EGFR-TKI药物。 临床数据显示,埃克替尼在治疗经化疗失败的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效与吉非替尼相当,埃克替尼组无进展生存时间为4.6个月(vs 吉非替尼组3.4个月),埃克替尼组不良反应事件发生率略低于吉非替尼组(61% vs 70%)。 阿帕替尼是全球第一个在晚期胃癌治疗中被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物,作用靶点是VEGFR-2。 阿帕替尼的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验评价了其用于二线治疗晚期胃及胃食管结合部腺癌的有效性和安全性,结果显示,与安慰剂相比,阿帕替尼明显提高了患者的总生存期(OS,6.5个月 vs 4.7个月)和无进展生存期(PFS,2.6个月vs 1.8个月)。 此外,阿帕替尼联合化疗、PD-1/PD-L1抗体免疫疗法同样表现不俗,客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)有很大的提高。 阿帕替尼的上市,填补了全球晚期胃癌三线治疗的空白,为我国胃癌患者提供了新选择。 安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,作用靶点有VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit。ALTER0303临床试验评价了安罗替尼治疗三线及以上的晚期NSCLC患者的有效性和安全性,与安慰剂相比,安罗替尼组的OS显著提高(9.63个月vs 6.3个月),PFS明显延长(5.37个月 vs 1.4个月),DCR提高了2倍多(80.95% vs 37.06%)。 安罗替尼多癌种临床试验正在进行,相信会有更多的患者获益。 吡咯替尼是我国自主研发的新一代HER2受体抑制剂。 吡咯替尼Ⅰ期临床试验共纳入38例二线以后的HER2阳性的晚期乳腺癌患者,其中50%的患者已接受≥3线治疗,单药总体有效率达50%,PFS为8.85个月。 随后,吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性的晚期乳腺癌患者PFS为18.1个月,明显优于对照组拉帕替尼联合卡培他滨的7个月。 吡咯替尼的问世,充分体现了我国制药企业自主研发的实力,给无数的患者和临床工作者增添了战胜肿瘤的信心。 呋喹替尼是首个由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗癌药。 FRESCO研究是一项随机、双盲的多中心Ⅲ期临床试验,用于治疗化疗失败的转移性结直肠癌患者,结果显示,与安慰剂组相比,呋喹替尼组OS显著延长(9.3个月 vs 6.6个月),PFS也显著延长(3.7个月 vs 1.8个月)。 靶向药物的研发及上市使得越来越多的患者获益,我们相信随着我国科研水平和临床应用的不断发展,会有越来越多的国产原研靶向药物出现。 PD-1抗体 2018年12月,由君实生物自主研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗获批上市,用于既往接受全身系统治疗失败的转移性或不可切除的黑色素瘤的治疗。这是中国抗癌史上的里程碑事件,正式开启了中国特色的免疫治疗时代。 特瑞普利单抗单药治疗恶性黑色素瘤的Ⅱ期临床试验数据显示ORR为23%,DCR可达51%。特瑞普利单抗联合阿西替尼在标准治疗失败的晚期黑色素瘤患者治疗中ORR为60.6%,DCR为87%,获得突破性的疗效。 特瑞普利单抗在中国恶性黑色素瘤患者中表现出优异的疗效,有望成为国人黑色素瘤的标准治疗方案。 信迪利单抗是我国自主研发的第二个PD-1抑制剂。ORIENT-1临床试验共纳入96例复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤,临床数据显示ORR为80.4%,完全缓解率为33.7%,DCR为97.9%。 近期ASCO公布了一项信迪利单抗联合化疗药奥沙利铂和卡培他滨一线治疗局部晚期或转移性胃或胃食管结合部癌。试验结果显示,入组的20例患者,ORR为85%,DCR为100%,完全缓解率(CR)为10%。 这些数据充分显示了信迪利单抗优异的抗肿瘤活性。 卡瑞利珠单抗于2019年5月获批上市,也是一款由我国自主研发的PD-1抗体,用于至少经过二线系统化疗的复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的治疗。 临床试验结果显示,卡瑞利珠单抗在治疗复发性或难治性cHL的患者中表现出很好的疗效,ORR达77.3%,CR达31.8%,且安全可控。卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗复发/难治性cHL患者中CR高达71%,持续应答6个月的患者占比100%。 卡瑞利珠单抗用于治疗其他癌种的临床试验正在开展中,期待更多的患者获益。 同欧美国家研发的药物相比,中国自主研发的PD-1抗体更加符合中国患者治疗需要,能够“因地制宜”地惠及我国广大肿瘤患者。 药物可及性低仍是我国肿瘤临床面临的最大痛点;不论是时间上还是经济上,都极大的制约了肿瘤患者的药物可及性; 掌握了新兴的诊疗手段才能掌握主动,进而从根本上降低抗癌药的价格。国家卫生健康委员会副主任曾益新曾表示,“提高我国抗癌药品的研发能力,是降低抗癌药品费用、减轻对进口抗癌药品依赖的根本之策。” 受到国家鼓励创新研发新药的政策激励,我国从事癌症原研药研发的企业近几年大幅增多,使得原研市场表面上迅速成长。已经上市的抗肿瘤新药部分已进入医保,本土抗肿瘤药物的可及性和持续性使得更多的患者可以已较低的支出获得相当甚至更好的疗效。同时,患者通过参加肿瘤新药临床试验也是提早用到抗癌新药很好的方式。
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