2019年4月19日，美国FDA基于KEYNOTE-426试验批准帕博利珠单抗（K药）与阿西替尼构成的联合疗法，用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗，这也是首个PD-1抗体+靶向药物联合疗法获批肾癌一线治疗。
2019年ASCO年会公布了K药联合阿西替尼一线治疗转移性肾细胞癌的最新数据，该数据是综合了国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）中/低风险组和KEYNOTE-426肉瘤样分化亚组的结果。
本次研究的目标是评估患者的肿瘤缩小率，在临床亚组【IMDC有利风险（favorable risk）组、IMDC中等/低风险组、肉瘤样分化亚组】中评估患者的OS、PFS和ORR。
结果表明，两组患者（K药+阿西替尼 VS 舒尼替尼）中，肿瘤缩小的患者比例分别为94% VS 85%，肿瘤缩小≥30%的患者比例为77% VS 50%，肿瘤缩小≥60%的患者比例为42% VS 16%，肿瘤缩小≥80%的患者比例为17% VS 6%，病灶部分缓解率为9% VS 3%。
IMDC有利风险（favorable risk）组中，两组患者（K药+阿西替尼 VS 舒尼替尼）的中位OS为NR（not reached 没有达到） VS NR，中位PFS为17.7个月 VS 12.7个月，ORR为66.7% VS 49.6%。达到12个月OS的患者比例为95% VS 94%，达到12个月PFS的患者比例为68% VS 60%。
IMDC中等/低风险组中，两组患者（K药+阿西替尼 VS 舒尼替尼）的中位OS为NR VS NR，中位PFS为12.6个月 VS 8.2个月，ORR为55.8% VS 29.5%。达到12个月OS的患者比例为87% VS 71%，达到12个月PFS的患者比例为56% VS 40%。
肉瘤样分化亚组中，两组患者（K药+阿西替尼 VS 舒尼替尼）的ORR为58.8% VS 31.5%，肿瘤缩小的患者比例为98% VS 80%，肿瘤缩小≥30%的患者比例为80% VS 50%，肿瘤缩小≥60%的患者比例为54% VS 16%，肿瘤缩小≥80%的患者比例为33% VS 8%，病灶部分缓解率为13% VS 2%。
肉瘤样分化亚组中，两组患者（K药+阿西替尼 VS 舒尼替尼）的PFS为NR VS 8.4个月，达到12个月PFS的患者比例为57% VS 26%。
1、K药+阿西替尼与舒尼替尼相比，肿瘤缩小的百分比明显更大：
①肿瘤缩小≥60%的患者比例为42% VS 16%；
②肿瘤缩小≥80%的患者比例为17% VS 6%；
③病灶部分缓解率为9% VS 3%。
2、K药+阿西替尼是透明细胞性肾癌一线治疗的新标准，在所有IMDC风险类别中均有OS、PFS和ORR获益，在肉瘤样肾癌患者中也有足够的活性。
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