首页   肿瘤专区   前列腺癌康复   前列腺癌治疗   恒瑞首仿获批,前列腺癌治疗领域竞争加剧

恒瑞首仿获批,前列腺癌治疗领域竞争加剧

时间:2019-07-25

1853年在伦敦医院,J.Adams医生描述了第一例前列腺癌。在他的报告里,他写道,这种情况是“一种非常罕见的疾病”。一百多年过去,随着人类寿命的延长和生活方式的改变,前列腺癌排在皮肤癌之后,成为男性中最常见的癌症,平均9名男性中就会有1名在一生中患前列腺。但与此同时,前列腺癌的诊断和治疗手段也有了极大的进步。


近日,恒瑞首仿「阿比特龙」获批上市,但是正大天晴也已经处于NMPA行政审批中,预计很快获批,前列腺癌治疗领域竞争加剧。


7月5日,恒瑞医药醋酸阿比特龙片的新4类上市申请获得批准,成为国内首个拿到该品种仿制药上市资格的厂家。原研2015年5月进入中国,适用于联合泼尼松来治疗前列腺癌。


前列腺癌目前的治疗手段主要包括内分泌治疗、放疗、化疗、手术等。大多数患者起初都对去势(手术或药物)或联合雄激素阻断治疗有效,但经过中位时间14~30个月后,几乎所有患者病变都将逐渐发展为去势抵抗性前列腺癌。


阿比特龙,由强生开发的口服CYP17A酶不可逆抑制剂,FDA于2011年4月28日批准其联合泼尼松治疗有多西他赛治疗史的晚期去势抵抗性前列腺癌患者,是继卡巴他赛后去势抵抗性前列腺癌治疗的又一突破。


阿比特龙上市不久便得到认可,全球销售额增长迅速,很快便成为强生的又一枚重磅炸弹药物。但药物综合数据库(PDB)显示,在全球市场中阿比特龙在2015年出现了-0.3%的负增长,随后市场增长明显疲软。


而随着2017年11月20日欧盟批准扩大了其用于联合泼尼松或泼尼松龙治疗新诊断的高危转移激素敏感型前列腺癌的适应症后,阿比特龙的销售又出现了10%以上的增长;次年2月8日FDA批准了其联合泼尼松治疗转移性高危去势敏感型前列腺癌适应症后,2018年阿比特龙市场规模增长了近40%。


在我国,前列腺癌发病率呈现明显的上升趋势,根据国家癌症中心发布的最新癌症统计数据显示,我国男性中前列腺癌的发病率已位居全国第六名,而死亡率也达到了TOP10。与发达国家相比,国内前列腺癌的5年生存率与美国等发达国家存在较大差距(66.4%V.s.99.5%)。


据药物综合数据库(PDB)显示,随着2017年7月阿比特龙降价52.9%纳入医保后放量明显,2018年样本医院销售3.2亿元,同比增长近6倍。


虽然阿比特龙从纳入医保到“零关税”已经从原先的每盒3.7万降低到了1.6万,但是对于大多数患者仍然负担巨大。就2018年国内的人均收入情况来看,在西北、西南的地区,不吃不喝半年甚至是一年才可以买一盒阿比特龙,很多患者选择放弃用阿比特龙治疗。而此次恒瑞首仿获批无疑是对这些患者的又一利好。


而紧随其后的本土企业还有正大天晴、齐鲁等,并且正大天晴的阿比特龙CDE审评已过正处于NMPA审批中。


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恒瑞首仿获批,前列腺癌治疗领域竞争加剧

发布时间:2019-07-25

1853年在伦敦医院,J.Adams医生描述了第一例前列腺癌。在他的报告里,他写道,这种情况是“一种非常罕见的疾病”。一百多年过去,随着人类寿命的延长和生活方式的改变,前列腺癌排在皮肤癌之后,成为男性中最常见的癌症,平均9名男性中就会有1名在一生中患前列腺。但与此同时,前列腺癌的诊断和治疗手段也有了极大的进步。


近日,恒瑞首仿「阿比特龙」获批上市,但是正大天晴也已经处于NMPA行政审批中,预计很快获批,前列腺癌治疗领域竞争加剧。


7月5日,恒瑞医药醋酸阿比特龙片的新4类上市申请获得批准,成为国内首个拿到该品种仿制药上市资格的厂家。原研2015年5月进入中国,适用于联合泼尼松来治疗前列腺癌。


前列腺癌目前的治疗手段主要包括内分泌治疗、放疗、化疗、手术等。大多数患者起初都对去势(手术或药物)或联合雄激素阻断治疗有效,但经过中位时间14~30个月后,几乎所有患者病变都将逐渐发展为去势抵抗性前列腺癌。


阿比特龙,由强生开发的口服CYP17A酶不可逆抑制剂,FDA于2011年4月28日批准其联合泼尼松治疗有多西他赛治疗史的晚期去势抵抗性前列腺癌患者,是继卡巴他赛后去势抵抗性前列腺癌治疗的又一突破。


阿比特龙上市不久便得到认可,全球销售额增长迅速,很快便成为强生的又一枚重磅炸弹药物。但药物综合数据库(PDB)显示,在全球市场中阿比特龙在2015年出现了-0.3%的负增长,随后市场增长明显疲软。


而随着2017年11月20日欧盟批准扩大了其用于联合泼尼松或泼尼松龙治疗新诊断的高危转移激素敏感型前列腺癌的适应症后,阿比特龙的销售又出现了10%以上的增长;次年2月8日FDA批准了其联合泼尼松治疗转移性高危去势敏感型前列腺癌适应症后,2018年阿比特龙市场规模增长了近40%。


在我国,前列腺癌发病率呈现明显的上升趋势,根据国家癌症中心发布的最新癌症统计数据显示,我国男性中前列腺癌的发病率已位居全国第六名,而死亡率也达到了TOP10。与发达国家相比,国内前列腺癌的5年生存率与美国等发达国家存在较大差距(66.4%V.s.99.5%)。


据药物综合数据库(PDB)显示,随着2017年7月阿比特龙降价52.9%纳入医保后放量明显,2018年样本医院销售3.2亿元,同比增长近6倍。


虽然阿比特龙从纳入医保到“零关税”已经从原先的每盒3.7万降低到了1.6万,但是对于大多数患者仍然负担巨大。就2018年国内的人均收入情况来看,在西北、西南的地区,不吃不喝半年甚至是一年才可以买一盒阿比特龙,很多患者选择放弃用阿比特龙治疗。而此次恒瑞首仿获批无疑是对这些患者的又一利好。


而紧随其后的本土企业还有正大天晴、齐鲁等,并且正大天晴的阿比特龙CDE审评已过正处于NMPA审批中。


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