在探索药物安全性问题的过程中,各国政府、相关专业机构和制药企业均投入了大量时间、精力、资金来收集安全相关信息,包括从临床试验中收集的安全信息、上市后药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告、文献中个案报道和案例系列等。前期的种种投入,最初往往是围绕数据的采集而展开。
挖掘达沙替尼和伊马替尼的不良反应(ADR)信号,为两药的临床安全使用提供参考的研究显得尤为重要。
采用关于达沙替尼和伊马替尼的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR),对美国FDA不良事件报告系统2012年第4季度-2016年第4季度共17个季度的比例失衡法中的报告进行数据挖掘,使用国际医学用语字典对报告中的ADR描述用语进行标准化,并对经两种方法检测同时有信号的ADR进行二次筛选。结果与结论:共得到达沙替尼ADR信号505个,伊马替尼ADR信号929个;经二次筛选后得到达沙替尼ADR信号351个,伊马替尼ADR信号649个,其中有153个信号为达沙替尼和伊马替尼的重叠信号。本研究所得到的达沙替尼和伊马替尼的ADR信号与已知的相关安全性信息基本一致,其ADR主要累及胃肠系统、血液及淋巴管、肾脏及泌尿系统、心血管和肌肉骨骼等方面。
但也发现药品说明书有收录不全之处,如检测到的达沙替尼可能引起泌尿系统相关ADR的信号在其药品说明书中尚未提及,且伊马替尼可引起左心房与右心房扩张的ADR信号也均未收录于其说明书中;而伊马替尼说明书提到的常见ADR如头痛等,却未在本研究信号强度前50位出现。此外,两药的ADR也各有不同之处,如眶周水肿、眼部水肿等7个ADR信号中,伊马替尼远远强于达沙替尼;而心包积液、胸腔积液等5个ADR信号中,达沙替尼远远强于伊马替尼。这提示临床应注意根据患者个体情况选择用药。
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