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中国索非布韦为什么没上市?

时间:2017-06-28

进口原研药在中国上市时间晚于全球大多数国家这一问题早已被业界诟病已久,根据 Insight 数据库的统计,2007 年至 2014 年,进口原研药在中国的上市时间与其在美国、欧盟、日本上市时间相比,平均晚 7 年。
 
而这主要由两个方面原因构成:
1、首先,中国药品的申报流程对原药药进口十分不友好,CFDA 仿佛对原研药的安全性和有效性充满了怀疑。
 
根据 2007 版注册管理办法的规定,原研药在中国提交上市申请之前,必须要取得原厂产地的上市许可,而想要快速上市,原研厂家也可以选择在中国进行国际多中心临床试验的途径,但申报 IND 时,申请的药物起码需要在国外进入期临床试验阶段。
 
在 2014 年之前,国际多中心临床试验结束后,企业可以在提交验证性临床试验阶段,通过国际多中心临床试验结果直接获批进口。
 
而从 2014 年开始,外企需要在国际多中心临床试验完成之后,再提交一轮验证性临床申请,该轮申请获批之后,才可以再次提交 NDA,虽然该步骤不要求必须进行验证性临床试验,但在 2014 年和 2015 年,进口药物验证性临床通道的审评时长(从 CDE 承办至 CFDA 发送批件)分别是 23.4 个月和 14.7 个月,意味着企业要多等 1 - 2 年的时间,单纯的耗费在纯粹形式化的审评过程中,这对企业和患者来讲,无疑都是相当无奈的事情。
 
例如当下,全世界多个国家的丙肝或者都可以因为服用索非布韦而获得大概 90% 以上的治愈率时,中国的丙肝患者还在提心吊胆的希望能够从邻居印度买药治病。
 
2、进口药在中国上市晚于国外,另一方面的原因来自 CDE 的审评效率低下,2007 - 2014 年,进口药物在中国申报过程中,从首次提交申请到最终批准上市的总历时平均为 59 个月,而 2015 年和 2016 年获批的进口药物,总耗时开始缩短到 36 - 46 个月。
 
在 2014 年之前,进口药物的 NDA  申请,需要花费 20 - 30 个月的审评时间,从 2014 年开始,这一审评时间有所改善,缩短至 12 个月左右。


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中国索非布韦为什么没上市?

发布时间:2017-06-28

进口原研药在中国上市时间晚于全球大多数国家这一问题早已被业界诟病已久,根据 Insight 数据库的统计,2007 年至 2014 年,进口原研药在中国的上市时间与其在美国、欧盟、日本上市时间相比,平均晚 7 年。
 
而这主要由两个方面原因构成:
1、首先,中国药品的申报流程对原药药进口十分不友好,CFDA 仿佛对原研药的安全性和有效性充满了怀疑。
 
根据 2007 版注册管理办法的规定,原研药在中国提交上市申请之前,必须要取得原厂产地的上市许可,而想要快速上市,原研厂家也可以选择在中国进行国际多中心临床试验的途径,但申报 IND 时,申请的药物起码需要在国外进入期临床试验阶段。
 
在 2014 年之前,国际多中心临床试验结束后,企业可以在提交验证性临床试验阶段,通过国际多中心临床试验结果直接获批进口。
 
而从 2014 年开始,外企需要在国际多中心临床试验完成之后,再提交一轮验证性临床申请,该轮申请获批之后,才可以再次提交 NDA,虽然该步骤不要求必须进行验证性临床试验,但在 2014 年和 2015 年,进口药物验证性临床通道的审评时长(从 CDE 承办至 CFDA 发送批件)分别是 23.4 个月和 14.7 个月,意味着企业要多等 1 - 2 年的时间,单纯的耗费在纯粹形式化的审评过程中,这对企业和患者来讲,无疑都是相当无奈的事情。
 
例如当下,全世界多个国家的丙肝或者都可以因为服用索非布韦而获得大概 90% 以上的治愈率时,中国的丙肝患者还在提心吊胆的希望能够从邻居印度买药治病。
 
2、进口药在中国上市晚于国外,另一方面的原因来自 CDE 的审评效率低下,2007 - 2014 年,进口药物在中国申报过程中,从首次提交申请到最终批准上市的总历时平均为 59 个月,而 2015 年和 2016 年获批的进口药物,总耗时开始缩短到 36 - 46 个月。
 
在 2014 年之前,进口药物的 NDA  申请,需要花费 20 - 30 个月的审评时间,从 2014 年开始,这一审评时间有所改善,缩短至 12 个月左右。


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