8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，该法将于2019年12月1日起正式施行。

本次是药品管理法在颁布18年之后进行的一次全面的大修，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。

药品上市

进口未批新药不再算假药?代购药品仍存风险

从电影《我不是药神》原型陆勇案中的“格列卫”，到今年聊城假药案中的“卡博替尼”，代购境外抗癌新药被认定为假药曾引发各界广泛关注。

这些在国外上市并取得一定疗效的新药因案发时没有经过我国药监部门的批准，依据我国《药品管理法》规定按假药处理。现在，随着新《药品管理法》的出台，这些都成为了历史。

新《药品管理法》首先更改了假药的定义，药物成分和国标不一致的，使用其他品种冒充药品的，已经变质的药物，在治疗上虚假夸大的药物，都属于假药，删去了原有“必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”的规定，这也意味着，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。

但需要注意的是，这并不是说海外代购抗癌药就不存在风险。

新修订的药品管理法中，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。

免于处罚仅限于“没有造成人身伤害后果”、“没有延误治疗”。“少量”的范围目前尚没有标准。解决用药难题的根本，还在于缩短进口新药上市时间，降低进口抗癌药品的价格。

药品销售

网上能不能销售、购买处方药?这几类特殊管理药品不能!

处方药是否可以在网络上销售?一直以来都是大家关注的焦点。新出台的药品管理法中明确，对于一些常规处方药，公众可以凭处方在网络平台上购买。

考虑到网络销售药品的特殊性，包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等几类药品，依然不得在网络上销售。

网售处方药有条件放开，在极大程度上满足了群众的用药需求，百姓在购买处方药时可以“货比三家”，避免药品价格虚高。但对于网售处方药的监管，将是保证网售处方药发展的前提。

对此，相关专家表示，按照新修订的药品管理法，网络销售药品将坚持线上线下相同标准、一体监管的原则。下一步，将以贯彻新修订的药品管理法为契机，努力规范和引导药品网络销售健康发展，更好地保障公众的用药权益。

药品创新

从制度设计上鼓励创新、加快新药上市

在鼓励药物创新方面，新药品管理法总则中就明确规定了国家鼓励研究和创制新药。同时增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市，满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

过去临床试验审批是批准制，新修订后优化了临床试验管理，改为默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，将提高临床试验的审批效率。

新药品管理法还建立了附条件审批的制度。这一制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

附条件审批的制度，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性。

对此，绘佳新药临床患者招募平台负责人郭瑜表示，“新药品管理法对创新药审批方向上的修订，对加强药品研发全生命周期的管理，鼓励创新、优化资源配置等方面发挥了积极的作用。在新管理法施行后，药品上市环节也将采取更严格的风险管控措，这样既满足了临床需求，同时又能确保上市药品的安全。对于肿瘤患者而言，对参与临床试验安全性的顾虑将大大减少。”

作为国内专业的临床试验受试者招募平台，经过1年多的快速发展，绘佳新药已为年约40万的癌症患者提供临床项目对接服务。随着新法规出台下创新药研发的蓬勃发展，绘佳新药将有效利用掌握的前沿医疗科研资讯，整合临床研究行业资源，以患者受益为出发点，建立医院等科研机构与患者的沟通交流平台，帮助患者寻找受益的临床试验项目。