标签：  帕博西尼

2018 年全球癌症年报显示，无论是在我国还是在全球范围来看，位居女性恶性肿瘤发病率首位的始终是乳腺癌 [1]。所幸随着医学的发展，乳腺癌的治疗已变得多样而有效，除了常规的手术、化疗、放疗，靶向药物治疗、内分泌治疗等各种治疗方式和抗癌新药层出不穷，使得乳腺癌患者病情得到缓解、生命得以延长。

在各种治疗和药物不断创新的浪潮中，治疗靶点与众不同的 CDK4/6 抑制剂的成功研发，让激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗有了新的选择。那么，究竟 CDK4/6 抑制剂能够让晚期乳腺癌患者获益多少？本文将为大家解析一二。

2018 年 7 月底，全球首个获 FDA 批准上市（2015 年）的 CDK4/6 抑制剂帕博西尼终于通过我国国家药品监督管理局的上市审批，打开了我国乳腺癌治疗领域的新篇章。美国 FDA 之所以在 2015 年快速批准帕博西尼上市，是因为其在一项代号为 PALOMA-1 的Ⅱ期临床研究中所取得的优异成绩。

PALOMA-1 研究对比了单用芳香酶抑制剂来曲唑与来曲唑联合帕博西尼在 HR 阳性/HER2 阴性绝经后不适合手术的转移或局部复发乳腺癌患者一线治疗中的作用，这项共纳入了 165 例患者的研究结果显示：与来曲唑单药相比，联合应用 帕博西尼和来曲唑的方案显著提高了这项乳腺癌患者的无进展生存期，由 10.2 个月提高到 20.2 个月 。

在紧随其后的Ⅲ期临床研究（PALOMA-2）中，与来曲唑+安慰剂的方案相比，来曲唑+帕博西尼的治疗方案将晚期乳腺癌患者的无进展生存期从 14.5 个月提高到了 24.8 个月（图 2） [4]。这项设计更为严密的随机双盲临床试验，纳入的患者数量多达 666 例，结果用生存期近乎延长一倍的喜人数据，再次验证了 帕博西尼的抗癌疗效。

对于一线内分泌治疗耐药的 HR 阳性乳腺癌患者，以往最常用的二线药物是氟维司群，然而其治疗效果并不理想。而在 PALOMA-3 研究中，研究者将 Palbociclib 与氟维司群联合使用与单用氟维司群方案对比后发现：在出现一线内分泌治疗耐药后，联合用药组患者的无进展生存期较单用氟维司群组延长了半年（9.2 个月 vs 3.8 个月）。

虽然在该方案中，CDK4/6 抑制剂的疗效没有像前面研究中直接用于一线治疗时那么理想，但是相比以往二线药物单药使用的疗效已经翻倍。此外，该研究还发现，对于存在中性粒细胞减少等不良反应的患者，联合方案的安全性更优。

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