美国FDA传来一条重量级消息——由默沙东(MSD)带来的KEYTRUDA(pembrolizumab)获批治疗带有微卫星不稳定性高(microsatellite instability-high,MSI-H)或错配修复缺陷(mismatch repair deficient,dMMR)的实体瘤患者,他们的病情在先前的治疗后都出现了进展。这是全球首个不区分肿瘤来源的抗肿瘤药。我们戏称它为「广谱抗肿瘤药」。是美国FDA批准的首款不依照肿瘤来源,而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法,具有里程碑式的意义。
KEYTRUDA作为一款抗PD-1抗体,KEYTRUDA能抑制人体内的PD-1/PD-L1通路,帮助人体的免疫系统对抗癌症细胞。先前,它曾得到美国FDA的批准,用于治疗罹患转移性黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌、复发性或转移性头颈癌、难治性经典霍奇金淋巴瘤、或是尿路上皮癌的特定患者。
今日KEYTRUDA的获批是基于一项有149名患者参与的临床试验。这些患者罹患的实体瘤遍及15种类型,且肿瘤中都带有MSI-H或dMMR变异。他们每3周接受200毫克KEYTRUDA,或每两周接受每公斤体重10毫克KEYTRUDA的治疗,直至出现不可接受的毒性或是出现疾病进展。如果患者没有出现这些情况,治疗总时长上限则为24个月。
KEYTRUDA的出现,这是精准医学的胜利,也标志着人类对癌症的认识水平抵达了一个新阶段。“同病异治”,“异病同治”等精准医学的概念,将在未来得到进一步推广。我们恭喜默沙东的KEYTRUDA再创佳绩,并祝愿在精准医学的大旗下,越来越多的新药能给患者带来更好的治疗。
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