欧盟委员会 （EC） 已批准纳武利尤单抗 （Opdivo） 联合铂类化疗，用于肿瘤细胞 PD-L1 表达至少为 1% 的复发高风险可切除非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者的新辅助治疗。

监管决定得到了3期CheckMate 816试验（NCT02998528）数据的支持，该试验表明，与单独的新辅助化疗相比，纳武利尤单抗加化疗在无事件生存期（EFS）和病理完全缓解（pCR）方面产生了具有统计学意义和临床意义的改善。

纳武利尤单抗组患者的中位EFS为31.6个月，而单独接受化疗的患者为20.8个月（HR，0.63;97.38%CI，0.43-0.91;P = .0052）。此外，纳武利尤单抗/化疗的pCR率为24%，而单独化疗为2.2%（HR，13.9;99%CI，3.49-55.75;P < .0001）。此外，与单独化疗相比，纳武利尤单抗/化疗使死亡风险降低了43%（HR，0.57;99.67%CI，0.30-1.07）。

纳武利尤单抗加化疗是欧盟 （EU） 首次批准用于此类患者的基于新辅助免疫治疗的治疗方案。

虽然一些通过手术切除的NSCLC患者可以治愈，但大约30%至55%的肿瘤切除患者最终会复发并最终死于疾病，因此对手术以外的治疗选择产生了强烈的需求，可以帮助预防复发。 新闻稿中表示在欧盟批准纳武利尤单抗联合化疗治疗某些非转移性NSCLC患者的重要性怎么强调都不为过 - 它提供了改变癌症治疗方式的机会，并提供了一种解决方案，可以降低手术后癌症复发的风险。

此前，根据 CheckMate 2022 的数据，FDA 批准纳武利尤单抗加铂类双联化疗用于新辅助情况下可切除 NSCLC 的成年患者。

CheckMate 816是一项开放标签的多中心试验，招募了新诊断的、可切除的IB期至IIIA期NSCLC患者。要求患者的ECOG体能状态为0或1。

主要排除标准包括存在局部晚期、无法手术或转移性疾病;活动性、已知或疑似自身免疫性疾病;或先前使用任何靶向T细胞共刺激途径的药物进行治疗，例如检查点抑制剂。

在初步分析中，358名患者被随机分配1：1接受360mg纳武利尤单抗加铂类双联化疗，每3周一次，持续3个周期或单独化疗，然后手术。

EFS和pCR作为共同主要终点，与PD-L1表达无关。关键的次要终点包括主要病理反应、OS、死亡时间或远处转移。

关于安全性，来自纳武利尤单抗加化疗（n = 1268）治疗的各种肿瘤类型的患者的汇总数据，至少10%的患者报告的最常见不良反应包括恶心（51%），周围神经病变（39%），疲劳（39%），腹泻（33%），食欲下降（33%），便秘（31%），呕吐（27%），口腔炎（22%），腹痛（21%），皮疹（18%），发热（17%），肌肉骨骼疼痛（16%）， 咳嗽 （13%）、水肿，包括外周水肿 （12%） 和低白蛋白血症 （11%）。

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