
INBRIJA是Acorda制药研发的一款便于患者自己操作的吸入式左旋多巴,可以治疗目前在使用卡比多巴/左旋多巴的帕金森病患者关闭期症状。近日,该公司宣布INBRIJA获得了FDA批准。
目前的口服左旋多巴药物需要先通过肠胃吸收再到达大脑,所以起效过程会有变化。而INBRIJA旨在向肺部提供精确剂量的左旋多巴干粉制剂,可以通过肺部进入身体,直达大脑,绕过了消化系统。
INBRIJA获得FDA批准是基于临床3期疗效关键试验SPANSM-PD。在这项为期12周、随机、安慰剂对照的双盲研究中,研究人员选择了900位接受卡比多巴/左旋多巴方案的、正在遭受开-关现象折磨的帕金森患者,分别给予INBRIJA和安慰剂治疗。
试验结果显示,患者在第12周随访时显示运动功能的统计学上发生显著改善,通过统一帕金森病评定量表(UPDRS)第III部分来衡量,INBRIJA给药84 mg(n = 114)与安慰剂(n = 112)相比,给药后30分钟两者的数值分别为-9.83分和-5.91分( p = 0.009)。
安全性方面,INBRIJA最常见的不良反应(至少5%,大于安慰剂)是咳嗽(15%vs 2%),上呼吸道感染(6% vs. 3%),恶心(5% vs. 3%)和痰液变色(5% vs. 0%)。
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