甲状腺癌是一种常见的内分泌腺恶性肿瘤，绝大多数（93%）的甲状腺癌为分化型甲状腺癌（DTC）。大部分患者能用传统疗法（如根治性手术、内分泌治疗及放射性碘治疗）获得良好的疗效 ，但目前仍有约 5% 患者因为缺少有效的治疗方法，10 年生存率只有 10%。
近年来，随着对甲状腺癌分子生物学机理研究的发展，分子靶向治疗已成为晚期甲状腺癌治疗新的发展方向。
乐伐替尼作为小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂【点击咨询】，于2015年2月获FDA批准上市，适用于有局部地复发或转移、进展性、放射性碘-难治性分化型甲状腺癌患者的治疗。
在 392 例有局部复发或转移的、放射性 - 碘难治性 DTC 的患者中进行一项多中心、随机化（2:1）、双盲、安慰剂对照试验 ，患者中 51% 是男性，中位年龄为 63 岁。患者被随机化分为两组，分别接受乐伐替尼（24 mg•d-1）和安慰剂治疗直至疾病恶化和出现无法耐受的毒副反应。主要疗效结果按实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 进行评价，主要的研究终点是无进展生存期，其次为客观反应率和总体生存。
研究结果显示，乐伐替尼组中位无进展生存期为 18.3 个月，相比之下，安慰剂组仅为 3.6个月，无进展生存期显著提高。高达 65% 的乐伐替尼组受试者肿瘤缩小，相比之下，接受安慰剂治疗的受试者仅有 2%。大多数随机接受安慰剂治疗的受试者在疾病出现恶化后以乐伐替尼进行治疗。
目前为止，针对晚期甲状腺癌已经有4种小分子TKI正式进入临床使用。与首个获批的多靶点TKI索拉非尼（10.8个月vs 5.8个月）相比，乐伐替尼显著提高了放射性-碘难治性DIC患者的无进展生存期（18.3个月vs 3.6个月），更有65%之高的响应率，这对于晚期甲状腺癌患者来说是史无前例的结果，为此难治性疾病的治疗带来了新的希望。
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