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虽然乳腺癌是女性第一杀伤手，发病率很高，但却不是恶性程度最高的癌症。根据美国临床肿瘤学会（ASCO）公布的数据，浸润性乳腺癌女性的平均5年生存率为90％。10年平均生存率为83％。

如果癌症仅位于乳房部位，则乳腺癌女性的5年生存率为99％。62％的乳腺癌患者确诊时处于此阶段。如果癌症仅扩散到区域淋巴结，则5年生存率为85％。如果癌症已经发生远端转移，则5年生存率为27％。

大约有6％的女性确诊时为转移性癌症。即使发现癌症处于晚期，新疗法也可以帮助患者延长生存期，保持良好的生活质量。除了肺癌，乳腺癌是用药选择最多的癌症种类。

乳腺癌是一种与性别有较大关联的癌种，约99%的乳腺癌患者是女性，男性仅占1%。仅以患者数量而言，乳腺癌不亚于肺癌。由于HER2靶向药物曲妥珠单抗的问世，与肺癌相比，乳腺癌的5年生存率整体较高，许多早期患者的病情可以通过手术得到有效的控制。但三阴性乳腺癌患者、尤其是晚期患者的生存情况仍然不理想，5年生存率亟待提升。

乳腺癌同样是一类比较容易发生转移的癌种。许多患者病情进展到晚期，或发生转移，5年生存率急剧下降，仍然需要更多有效的药物来改善生存情况。

HER2阳性乳腺癌在所有乳腺癌中约占15%~20%，自以曲妥珠单抗为代表的各类HER2抑制剂问世以来，HER2阳性乳腺癌患者的生存期得到了跨越式的延长。但曲妥珠单抗及其它HER2抑制剂耐药后的治疗方案仍是一个临床难题。

2020年2月27日，FDA批准了来那替尼+卡培他滨联合用药方案，用于治疗已接受2线或以上抗HER2疗法治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。

该批准主要基于Ⅲ期NALA试验的结果，该结果表明，来那替尼+卡培他滨联合用药组的中位总生存期为21个月，1年无病生存率为29%，2年无病生存率为12%；而常规拉帕替尼+卡培他滨联合用药组的中位总生存期为18.7个月，1年无病生存率为15%，2年无病生存率仅为3%。

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