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结直肠癌是全球第三大最常见的恶性肿瘤，根据世界卫生组织（WHO）国际癌症研究署（IARC）发布的数据，全球每年新诊断为结直肠癌的病例超过136万。

结直肠癌是一类临床上非常常见的消化系统肿瘤，2020年新发患者数量在所有癌症中为第三位。根据最新公开的中国中晚期结直肠癌患者诊疗现状调查结果，83%的患者确诊时已经发展至中晚期，44%的患者发生了肝、肺等部位的转移，因此药物治疗方案、全身治疗方案在结直肠癌的治疗中占据着非常重要的地位。

结直肠癌的获批靶向药物较多，但多集中于HER1（EGFR/ErbB1）、VEGFR等靶点，仍有许多患者的治疗需求未能满足。在过去的一年中，针对HER2、KRAS、BRAF等众多靶点的新药取得了阶段性的成果，为结直肠癌的治疗增添了全新的希望。

口服多激酶抑制剂瑞戈非尼已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）和胃肠道间质瘤（GIST）两项适应证。瑞戈非尼的获批上市为mCRC患者带来了新的希望，它打破了中国mCRC患者在经过现有标准治疗后进展无药可用的状况，是mCRC靶向治疗的重要进展。

瑞戈非尼已经被美国FDA和欧盟EMA批准作为氟尿嘧啶，奥沙利铂和伊立替康等现有标准治疗失败的三线用药。 以中国为主的亚洲临床研究（CONCUR）也证明了其有效性，生存期的延长较西方人群更有优势，目前正在CFDA审批过程中。

根据国际临床治疗经验及中国的治疗现状，瑞戈非尼作为中国第一个正式上市的口服多激酶抑制剂，在显著提高中国经化疗失败的转移性结直肠癌患者的生存时间的同时，将显著提高疾病控制率并显著降低死亡风险，结合口服用药的方便性及剂量调整的简单性，将显著提高结直肠癌患者的用药依从性，创新中国转移性结直肠癌患者的靶向治疗选择。

在中国结直肠癌治疗的靶向药物中，瑞戈非尼是中国第一个，也是目前唯一一个经两项 III 期临床研究验证，经中国食品药品监督管理总局正式批准的，在既往接受过化疗的转移性结直肠癌患者中显著延长总生存的新型口服多激酶抑制剂。

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