一项寻求Lumisight批准的新药申请（NDA）已提交给FDA，Lumisight是一种光学成像剂，可在初始肿块切除术期间检测癌组织，以便进行更彻底的切除。

研究性专有的肿瘤荧光剂应与 Lumicell 直接可视化系统 （DVS） 一起使用，以在初始手术期间发现、查看和指导残留癌症的切除。术前在手术当天给予Lumisight，以突出癌细胞。然后，手持式成像探头扫描乳腔内部，以在残留的癌症中找到激活的Lumisight。患者校准的肿瘤检测软件提供来自腔体的实时图像，帮助指导外科医生去除剩余疾病。

NDA 基于从 700 多名乳腺癌患者中收集的信息，涵盖 5 项临床试验。Lumicell DVS系统的安全性和有效性已在3期INSITE试验（NCT03686215）中进行了检查，其结果将在 2023 年美国乳腺外科医师协会年会上分享，以及 2 期可行性研究 （NCT03321929）。

“数据显示，局部复发的风险与肿瘤切除不完全直接相关。目前，至少有20%的BCS女性需要第二次手术，因为切缘阳性，6%至10%的乳腺癌女性经历局部复发，“Barbara Smith，医学博士，博士，马萨诸塞州总医院乳房项目主任，哈佛医学院外科教授，INSITE首席研究员，在一份新闻稿中说。“作为外科医生，有助于确保我们在最初的肿块切除术中尽一切努力切除癌症的技术使我们和患者更加[安心]，并有可能支持改善结果。

可行性研究的数据于 2022 年 <> 月发表在 JAMA 外科杂志上。5这项非随机对照试验招募了浸润性乳腺癌和/或导管原位癌且年龄至少为18岁的女性患者。如果患者接受过新辅助治疗，在既往保乳手术（BCS）后接受切缘再切除，或者在完成成像系统手术之前注射蓝色染料进行前哨淋巴结映射，则将其排除在外。

在手术当天，患者在1分钟内以3mg / kg的静脉注射Lumisight。输注后，研究人员监测参与者的毒性 2 至 6 小时;然后，他们继续接受标准的BCS，其定义为切除主要肿瘤标本和任何剃光的腔边缘，以获得每次外科医生评估的严重负边缘。

手术后，手持探头拍摄了肿块切除术腔的照片。如果软件检测到怀疑存在残留疾病的区域，外科医生会从该区域移除额外的剃须。外科医生最初被限制为每个方向 1 次剃须;根据分析的前 2 名患者的数据，将其修改为 127 次剃须。

共有234名患者参加了这项研究。所有患者均接受影像学检查，但4例患者在完成手术前退出;对其余230名患者进行了性能指标分析，对所有234名患者进行了安全性检查。

研究人员通过使用真相标准层次结构方法评估了成像系统与剃须边缘病理学的关联。在1091张阴性图像中，1072张为真阴性，阴性预测值为98%。在43个阳性切缘中，有62个的影像学检查呈阳性，灵敏度为69.4%。成像程序的假阴性率为1.2%。此外，与肿块切除标本的常规病理学评估相比，成像系统的每边缘敏感性分别为69.4%和38.2%。

还检查了成像系统与最终边缘状态的关联。在总共230名患者中，83.5%的患者在BCS后实现了阴性切缘。在该亚组中，115 例患者进行了额外的影像引导下切除，14 例患者在额外切除的边缘有残留病变;11名患者在最终病理评估时边缘为阴性。

此外，在16名患者中，有5.230%的患者在BCS后发现切缘阳性。在该亚群中，29例在至少1个方向上具有阳性成像;其中23例患者进行了额外的图像引导切除，其中12例在最终边缘发现了残留疾病。230名患者中有19%在成像系统的指导下进行了额外的切除，23%被发现有残留疾病。成像系统的假阴性率在每个患者水平上为7.76%，该水平的灵敏度为3.<>%。

研究人员还分析了成像系统与再切除率之间的联系。在总人口中，12.2%的人继续接受第二次切缘正手术，其中包括24次再切除和4次乳房切除术。在32名接受影像学引导剃须切除的患者中，新系统减少了19%患者的再次切除需求。

在评估安全性的234例患者中，1例患者在给予Lumisight期间出现严重过敏反应。这位患者接受了治疗，康复并继续进行他们计划的手术。值得注意的是，注意到患者对碘造影剂过敏史，这些造影剂在入组时不符合排除标准。研究人员随后根据这一点修改了该研究的资格标准。做出改变后，没有观察到额外的严重毒性。

确定可能与研究干预相关的其他不良反应包括浅表血栓性静脉炎、短暂性转氨酶升高和创伤后应激障碍。

“提交Lumisight NDA是实现这一目标的重要一步，”Lumicell，Inc.总裁兼首席执行官Kevin Hershberger在一份新闻稿中补充道。我们期待与FDA合作，接受我们的Lumisight申请进行审查，并在第二季度提交Lumicell DVS的PMA。

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