恩杂鲁胺（Xtandi）加亮丙瑞林在生化复发风险高的非转移性去势敏感性前列腺癌患者中，与安慰剂加亮丙瑞林相比，在无转移生存期（MFS）方面表现出统计学意义和临床意义的改善，达到了3期EMBARK试验的主要终点（NCT02319837）。

顶线结果还显示，尽管数据尚未成熟，但总生存期（OS）是关键的次要终点，但总体生存期（OS）呈积极趋势。试验中的患者将继续接受随访，以进行最终的OS分析。与安慰剂加亮丙瑞林（试验的另一个关键次要终点）相比，恩杂鲁胺单药治疗的MFS也有统计学意义和临床意义的改善。

该研究的详细结果将在即将举行的医学会议上公布，并将与FDA讨论数据，以支持恩杂鲁胺在该适应症中的潜在监管提交。

“作为美国唯一批准用于前列腺癌三种疾病状态的新型激素疗法，[恩杂鲁胺]已经影响了数十万男性，”辉瑞全球产品开发公司肿瘤学和罕见病首席开发官Chris Boshoff博士在一份新闻稿中说。“EMBARK的顶线发现非常令人鼓舞，我们期待与卫生当局合作，有可能将[恩杂鲁胺]带给患有高风险生化复发的非转移性激素敏感性前列腺癌的男性。

EMBARK是一项3期，随机，双盲，安慰剂对照的多国试验，招募了1068名具有高风险生化复发的非转移性去势敏感性前列腺癌患者。该研究在美国、加拿大、欧洲、南美和亚太地区的地点招募。

生化复发的高风险定义为前列腺特异性抗原 （PSA） 倍增时间为 9 个月或更短，血清睾酮等于或高于 150 ng/dL （5.2 nmol/L），如果接受根治性前列腺切除术（联合或不联合放疗）作为前列腺癌的主要治疗方法，则由中心实验室筛查 PSA 为 1 ng/mL 或以上;或至少高于最低点 2 ng/mL，如果他们仅将放疗作为前列腺癌的主要治疗方法。

符合条件的患者被随机分配每天接受160mg恩杂鲁胺加亮丙瑞林;160mg恩杂鲁胺作为单一药物;或安慰剂加亮丙瑞林。

该试验的主要终点是恩杂鲁胺加亮丙瑞林与安慰剂加亮丙瑞林的MFS，定义为随机化与通过中心成像显示放射学进展或死亡的最早客观证据之间的持续时间（以月为单位）。

其他关键的次要终点，包括PSA进展的时间和首次使用新的抗肿瘤疗法的时间，达到了统计学意义。正在分析其他次要终点，包括去势抵抗时间、远处转移时间和生活质量。

初步安全性分析的其他结果表明，迄今为止没有出现新的信号，恩杂鲁胺显示出与其作为单一药物的既定特征相似。

“虽然目前局部前列腺癌的治疗方案旨在治愈，但一些男性在初次治疗后生化复发的风险仍然较高，这可能导致转移，”安斯泰来高级副总裁兼开发治疗领域负责人Ahsan Arozullah，医学博士，公共卫生硕士说。“EMBARK试验是第一项证明使用[恩杂鲁胺]加亮丙瑞林联合治疗患有这一阶段疾病的男性的MFS有统计学意义的改善的研究。

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