绘佳健康了解到，近日美国FDA批准了诺华的达拉非尼与曲美替尼的组合，用于BRAFV600E/K突变黑色素瘤患者的辅助治疗，并且FDA分别于2017年的10月和12月，向这款组合疗法颁发了突破性疗法认定和优先审评资格。
据绘佳健康了解，黑色素瘤每年在全球的新发病例在20万例左右，BRAF突变占其中大约一半。由于手术治疗有比较高的复发风险，所以很多患者通过基因检测的方式检查出BRAF突变后，大多采用辅助疗法，来降低黑色素瘤的复发风险。
FDA最新批准的这一组合，就是这样的一款辅助疗法，绘佳健康的健康顾问告诉我们，达拉非尼和曲美替尼分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中的丝氨酸/苏氨酸激酶家族BRAF和MEK1/2中的不同激酶，它们通常存在于非小细胞肺癌（NSCLC）和黑色素瘤等癌症中。
绘佳健康了解到，当达拉非尼与曲美替尼一起使用时，其在减缓肿瘤生长方面的效果被证明比单药使用效果好很多。目前，这一组合疗法已在美国、欧盟、澳大利亚、加拿大等国获批，治疗具有BRAFV600突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
此次该组合疗法的获批是基于临床试验COMBI-AD的结果。COMBI-AD是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，共包含870例具有BRAFV600E/K突变、先前接受过手术切除的III期黑色素瘤患者。这些患者根据BRAF突变类型（V600Evs.V600K）和阶段（IIIAvs.IIIBvs.IIIC）进行分层，并随机分配接受为期12个月的达拉非尼（150mgBID）加Mekinist（2mgQD）组合（n=438）疗法或匹配的安慰剂（n=432）治疗。研究的主要终点是无复发生存期（RFS），次要终点包括总生存期（OS）、无远处转移生存期（DMFS）、免于复发（FFR）和安全性。
在中位随访2.8年后，该研究抵达无复发生存期（RFS）的主要终点。与安慰剂相比，组合疗法显着降低疾病复发或死亡风险53％（HR：0.47，95％CI：0.39-0.58，p<0.0001）。组合疗法的中位RFS未达到，安慰剂为16.6个月。在所有患者亚组和疾病亚期中，都观察到组合疗法在RFS上的疗效。该组合疗法还改善了患者的OS、DMFS和FFR等关键次要终点。
绘佳健康的健康顾问认为，辅助疗法的目的是为了改善黑色素瘤患者的无复发和总生存期，辅助治疗方案在今天至关重要，因为超过一半的患者在手术后复发，现在随着FDA批准的新疗法，我们就有了第一种有效的口服靶向组合疗法，可以防止扩散到淋巴结的具有BRAF突变的黑色素瘤患者复发。
绘佳健康温馨提醒，预防和早期发现是黑色素瘤的重要保障措施，任何疾病的发生都不可能毫无征兆的，只要我们定期的进行体检，及时的发现问题，黑色素瘤还是可以获得很好的治疗效果的。
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