首页   肿瘤专区   黑色素瘤康复   黑色素瘤治疗   重磅消息!FDA批准又一黑色素瘤治疗新组合!

重磅消息!FDA批准又一黑色素瘤治疗新组合!

时间:2018-05-25

绘佳健康了解到,近日美国FDA批准了诺华的达拉非尼与曲美替尼的组合,用于BRAFV600E/K突变黑色素瘤患者的辅助治疗,并且FDA分别于2017年的10月和12月,向这款组合疗法颁发了突破性疗法认定和优先审评资格。

据绘佳健康了解,黑色素瘤每年在全球的新发病例在20万例左右,BRAF突变占其中大约一半。由于手术治疗有比较高的复发风险,所以很多患者通过基因检测的方式检查出BRAF突变后,大多采用辅助疗法,来降低黑色素瘤的复发风险。

FDA最新批准的这一组合,就是这样的一款辅助疗法,绘佳健康的健康顾问告诉我们,达拉非尼和曲美替尼分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中的丝氨酸/苏氨酸激酶家族BRAF和MEK1/2中的不同激酶,它们通常存在于非小细胞肺癌(NSCLC)和黑色素瘤等癌症中。

绘佳健康了解到,当达拉非尼与曲美替尼一起使用时,其在减缓肿瘤生长方面的效果被证明比单药使用效果好很多。目前,这一组合疗法已在美国、欧盟、澳大利亚、加拿大等国获批,治疗具有BRAFV600突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

此次该组合疗法的获批是基于临床试验COMBI-AD的结果。COMBI-AD是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,共包含870例具有BRAFV600E/K突变、先前接受过手术切除的III期黑色素瘤患者。这些患者根据BRAF突变类型(V600Evs.V600K)和阶段(IIIAvs.IIIBvs.IIIC)进行分层,并随机分配接受为期12个月的达拉非尼(150mgBID)加Mekinist(2mgQD)组合(n=438)疗法或匹配的安慰剂(n=432)治疗。研究的主要终点是无复发生存期(RFS),次要终点包括总生存期(OS)、无远处转移生存期(DMFS)、免于复发(FFR)和安全性。

在中位随访2.8年后,该研究抵达无复发生存期(RFS)的主要终点。与安慰剂相比,组合疗法显着降低疾病复发或死亡风险53%(HR:0.47,95%CI:0.39-0.58,p<0.0001)。组合疗法的中位RFS未达到,安慰剂为16.6个月。在所有患者亚组和疾病亚期中,都观察到组合疗法在RFS上的疗效。该组合疗法还改善了患者的OS、DMFS和FFR等关键次要终点。

绘佳健康的健康顾问认为,辅助疗法的目的是为了改善黑色素瘤患者的无复发和总生存期,辅助治疗方案在今天至关重要,因为超过一半的患者在手术后复发,现在随着FDA批准的新疗法,我们就有了第一种有效的口服靶向组合疗法,可以防止扩散到淋巴结的具有BRAF突变的黑色素瘤患者复发。

绘佳健康温馨提醒,预防和早期发现是黑色素瘤的重要保障措施,任何疾病的发生都不可能毫无征兆的,只要我们定期的进行体检,及时的发现问题,黑色素瘤还是可以获得很好的治疗效果的。

绘佳健康一直关注着国际的新药动态,为您提供最新的医药资讯,为患者提供全方位一站式的健康管家服务,为您的健康保驾护航。

(本文封面图来源于网络,如有问题请及时联系)

推荐阅读:黑色素瘤治疗强力组合再出现治疗优势


相关文章推荐:

走进绘佳

我们为您提供专业的医药信息服务

赴印老挝看病方案

一站式赴印老挝看病方案,保姆式贴心服务。医生根据患者的身体状况,指导患者服药。医院药房直接拿药,确保药品疗效及药品价格透明。

远程咨询

足不出户,借助远程通讯设备与国外权威医学专家面对面咨询预约,提供健康建议。

出国看病

帮助国内患者到美国、印度等医学发达国家的权威医院,接受全球最好的治疗。

一流医院官方合作

顶级国外医院正式授权合作

国外就医绿色通道

绿色就医通道,免排队,直达知名专家,提供个性化治疗方案

管家式海外服务

在当地设立办事处,与当地人合作,为用户提供安全放心的一站式服务

绘佳医疗品牌担保

爱心筹唯一指定海外健康咨询服务机构,为百万病友家庭提供安全可靠、规范可行的解决方案。

重症专家全程指导

专家团队提供专业1对1咨询,海外肿瘤专家提供诊疗及归国后随诊服务

回国后健康跟踪

国外治疗完毕后,提供与国外专家的直接沟通渠道,随时咨询患者的各类问题,无需漫长等待

联系我们

4006-570-919
周一至周日9:00-18:00

635407258
加入QQ群请注明疾病和地区
微信扫描添加公众号

聆听名医大咖

绘佳医疗公众号

扫码加顾问微信直接咨询

陈老师

胡老师

景老师

田老师

吴老师

在线咨询

扫一扫
用手机联系客服

咨询热线

4006-570-919

健康顾问验证
爱心筹

爱心筹旗下医疗品牌
帮助患者降低花销

重磅消息!FDA批准又一黑色素瘤治疗新组合!

发布时间:2018-05-25

绘佳健康了解到,近日美国FDA批准了诺华的达拉非尼与曲美替尼的组合,用于BRAFV600E/K突变黑色素瘤患者的辅助治疗,并且FDA分别于2017年的10月和12月,向这款组合疗法颁发了突破性疗法认定和优先审评资格。

据绘佳健康了解,黑色素瘤每年在全球的新发病例在20万例左右,BRAF突变占其中大约一半。由于手术治疗有比较高的复发风险,所以很多患者通过基因检测的方式检查出BRAF突变后,大多采用辅助疗法,来降低黑色素瘤的复发风险。

FDA最新批准的这一组合,就是这样的一款辅助疗法,绘佳健康的健康顾问告诉我们,达拉非尼和曲美替尼分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中的丝氨酸/苏氨酸激酶家族BRAF和MEK1/2中的不同激酶,它们通常存在于非小细胞肺癌(NSCLC)和黑色素瘤等癌症中。

绘佳健康了解到,当达拉非尼与曲美替尼一起使用时,其在减缓肿瘤生长方面的效果被证明比单药使用效果好很多。目前,这一组合疗法已在美国、欧盟、澳大利亚、加拿大等国获批,治疗具有BRAFV600突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

此次该组合疗法的获批是基于临床试验COMBI-AD的结果。COMBI-AD是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,共包含870例具有BRAFV600E/K突变、先前接受过手术切除的III期黑色素瘤患者。这些患者根据BRAF突变类型(V600Evs.V600K)和阶段(IIIAvs.IIIBvs.IIIC)进行分层,并随机分配接受为期12个月的达拉非尼(150mgBID)加Mekinist(2mgQD)组合(n=438)疗法或匹配的安慰剂(n=432)治疗。研究的主要终点是无复发生存期(RFS),次要终点包括总生存期(OS)、无远处转移生存期(DMFS)、免于复发(FFR)和安全性。

在中位随访2.8年后,该研究抵达无复发生存期(RFS)的主要终点。与安慰剂相比,组合疗法显着降低疾病复发或死亡风险53%(HR:0.47,95%CI:0.39-0.58,p<0.0001)。组合疗法的中位RFS未达到,安慰剂为16.6个月。在所有患者亚组和疾病亚期中,都观察到组合疗法在RFS上的疗效。该组合疗法还改善了患者的OS、DMFS和FFR等关键次要终点。

绘佳健康的健康顾问认为,辅助疗法的目的是为了改善黑色素瘤患者的无复发和总生存期,辅助治疗方案在今天至关重要,因为超过一半的患者在手术后复发,现在随着FDA批准的新疗法,我们就有了第一种有效的口服靶向组合疗法,可以防止扩散到淋巴结的具有BRAF突变的黑色素瘤患者复发。

绘佳健康温馨提醒,预防和早期发现是黑色素瘤的重要保障措施,任何疾病的发生都不可能毫无征兆的,只要我们定期的进行体检,及时的发现问题,黑色素瘤还是可以获得很好的治疗效果的。

绘佳健康一直关注着国际的新药动态,为您提供最新的医药资讯,为患者提供全方位一站式的健康管家服务,为您的健康保驾护航。

(本文封面图来源于网络,如有问题请及时联系)

推荐阅读:黑色素瘤治疗强力组合再出现治疗优势


上一篇 下一篇

相关文章推荐:

主营业务

赴印老挝看病方案

一站式赴印老挝看病方案,保姆式贴心服务。医生根据患者的身体状况,指导患者服药。医院药房直接拿药,确保药品疗效及药品价格透明。

远程咨询

足不出户,借助远程通讯设备与国外权威医学专家面对面咨询预约,提供健康建议。

出国看病

帮助国内患者到美国、印度等医学发达国家的权威医院,接受全球最好的治疗。

办公环境

品牌实力

一流医院官方合作

顶级国外医院正式授权合作

国外就医绿色通道

绿色就医通道,免排队,直达知名专家,提供个性化治疗方案

管家式海外服务

在当地设立办事处,与当地人合作,为用户提供安全放心的一站式服务

绘佳医疗品牌担保

爱心筹唯一指定海外健康咨询服务机构,为百万病友家庭提供安全可靠、规范可行的解决方案。

重症专家全程指导

专家团队提供专业1对1咨询,海外肿瘤专家提供诊疗及归国后随诊服务

回国后健康跟踪

国外治疗完毕后,提供与国外专家的直接沟通渠道,随时咨询患者的各类问题,无需漫长等待

在线咨询 电话咨询 首页