
第一三共制药宣布,欧洲药品管理局已受理其靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病(AML)成人患者的上市许可申请并授予加速评估资格。quizartinib上市许可申请的提交,是基于关键性III期临床研究QuANTUM-R的数据。
数据显示,与化疗相比,quizartinib口服单药疗法使死亡风险显著降低24%、总生存期显著延长。目前,quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD AML成人患者的新药申请也正在接受日本卫生劳动福利部的加速审查。
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