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赫赛汀问世31年!女性健康第一杀手乳腺癌治疗,不能没有它!

时间:2019-06-18

提到乳腺癌治疗,不得不检测三个生物标记物的检测,PR(孕激素受体)、ER(雌激素受体)和HER2(人表皮生长因子2),无论哪种标记物检测出阳性,都有多种药物可以选择,治疗预后较好。


HER2阳型约占所有宫颈癌的30%~20%,该种类宫颈癌侵蚀性较高、下场差。虽然能够选用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、拉帕替尼、来那替尼等,给了HER2阳型宫颈癌病人极大的期待和大量的挑选。


针对发售時间最长、运用最普遍的曲妥珠单抗,医治实际效果有多好,医治全过程时会造成负作用,病人用多长时间获利较大,始终是大家关心的网络热点。


人们今日重中之重谈一下下HER2以及靶向药物宫颈癌靶向药物——赫赛汀(别名曲妥珠单抗),1998年得到美国fda准许,面世早已40很多年,在中国也获准好几年,拯救了成千上万的性命。


基本信息

通用名称:Trastuzumab(曲妥珠单抗)
商品名称:Herceptin(赫赛汀)

药物规格:150 mg; 440 mg


获批癌症:乳腺癌、胃癌

医保报销:是

医保价格:医保支付标准为7600元(440mg(20ml)/瓶),各地医保报销比例在60%~80%不等


用药剂量盘点

HER2过度表达转移乳腺癌

初始剂量:4 mg / kg静脉,注射90分钟;单独或联合紫杉醇;
维持剂量:2 mg / kg静脉,注射30分钟;每周一次。

治疗持续时间:直至疾病进展

适用于(1998年获批):与紫杉醇联合用于HER2过表达转移性乳腺癌的一线治疗;或单一药物作为治疗HER2过表达乳腺癌,但是需要接受一种或多种化疗方案耐药的转移性疾病患者。


另外,2006年,FDA批准曲妥珠单抗可以作为HER2+淋巴结阴性(未转移)乳腺癌的辅助治疗方案的一部分,其他用药选择包括多柔比星,环磷酰胺,紫杉醇或者多西他赛,卡铂或者单药治疗。联合不同的化疗药,曲妥珠单抗的用药剂量也不相同,可以咨询400-626-9916了解具体用药方案。


HER2过度表达转移胃或胃食管连接腺癌

初始剂量:8 mg / kg静脉注射90分钟;
维持剂量:6 mg / kg静脉注射30至90分钟;每3周一次

治疗持续时间:直至疾病进展

适用于(2010年):与顺铂和卡培他滨或5-氟尿嘧啶联合用于治疗HER2过度表达的转移性胃或胃食管连接腺癌患者,这些患者未接受过转移性疾病的预先治疗


HER2如何检测及解读?

HER2的检测主要用免疫组化(IHC)和荧光免疫杂交法(FISH),IHC法用抗体检测,价格便宜,普及的更广,但是受标本、试剂及技术的影响,容易出现假性结果。FISH检测HER2基因的扩增,过程复杂、昂贵,很多医院无法开展,但结果更准确、客观。

 

HER2结果分析,IHC分为(-),(+),(++),(+++)等几种情况,(-),(+)被定义为HER2阴性,(+++)是HER2阳性(过表达),而对于(++),可能是阴性也可能是阳性,需要FISH进一步核实,检测结果为HER2扩增即为阳性,无扩增即为阴性。

 

HER2阳性提示乳腺癌复发转移的风险高一些,不过还好有靶向药曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等可以提高治疗效果。


为何需要重复检测HER2?

由于HER2的检测结果受到很多因素的影响,如标本固定、取材等。各个医疗机构 检测水平也存在一定的差异,会导致结果的不一致。再者,即使同一个患者,不同部位的肿瘤标本检测出HER2也可能存在差异,特别是发生转移时,可能得到与原发肿瘤不同的检测结果。

 

因此,很多情况下重复检测HER2是很必要的,可能会给患者带来新的治疗机会和生存机会。您可致电全球肿瘤医生网(400-626-9916)了解权威的检测机构及免费解读检测报告。


哪类患者推荐曲妥珠单抗?

乳腺癌患者中有25%可检测出HER2阳性,这些患者在以下两种情况下需要接受曲妥珠单抗:

①根治术后,和化疗同时或者化疗后开始使用,属于术后辅助治疗,目的是为了防止复发;

②肿瘤复发转移之后使用,一般也是联合化疗或者内分泌治疗,目的是控制肿瘤进展,减少肿瘤对生命的威胁,延长生存期。

 

曲妥珠单抗治疗效果如何?

曲妥珠单抗的治疗效果与HER2的状态密切相关,HER2阳性明显优于阴性患者。单药有效率偏低,不到20%,联合化疗或者内分泌治疗有效率超过50%。对于尚未复发早期患者,术后使用曲妥珠单抗1年,降低50%的复发风险。

 

目前不推荐HER2阴性患者使用曲妥珠单抗治疗。


曲妥珠单抗使用多久可以停药?

对于曲妥珠单抗的使用时间,目前还有很多大型研究正在进行中。目前的推荐是:

①早期术后患者预防复发,推荐使用曲妥珠单抗1年 时间;

②复发转移的患者,使用曲妥珠单抗的时间原则上是没有限制的,只要疾病被控制住,没有明显的不良反应,就可以连续长期使用。即使出现进展,也可以继续使用,只要更改联合的化疗或者内分泌治疗方案即可。

 

曲妥珠单抗副作用大吗?

曲妥珠单抗不同于化疗,不良反应较轻,约40%患者第一次使用会出现类似感冒的症状,如发热、寒颤,多可自行缓解,首次使用时需要密切观察。若出现过敏反应,不建议再次使用。

 

比较特殊的情况是,曲妥珠单抗对心脏有一定的影响,发生率2%-5%,多数是指标异常,没有症状。建议用药3-4个月时,进行心功能状况评估。若心脏毒性引起心脏症状,不建议再使用曲妥珠单抗。


曲妥珠单抗最新进

曲妥珠单抗治疗周期减半,4年生存率相同


根据2005年的HERA、NSABP-B31和N9831三项研究主要结果,曲妥珠单抗获得FDA批准用于乳腺癌治疗。在这些研究中,曲妥珠单抗的使用时长为12个月,因此12个月成为其标准疗程。


2006年,芬兰的一项小型试验(FinHer)报道曲妥珠单抗使用9个月,也能获得相似的获益。缩短治疗时间可以降低毒副作用和经济负担,研究人员陆续探索更短的治疗时间是否可行。PERSEPHONE是一项Ⅲ期临床试验,是目前关于缩短曲妥珠单抗疗程最大的非劣效性研究。


共入组了来自英国152个中心的4089名HER2+早期乳腺癌患者,1:1随机接受曲妥珠单抗治疗6个月或12个月。结果显示,治疗时间6个月组的4年生存率为89.4%,12个月组4年生存率为89.8%。


总生存率(OS)和预期DFS(曲妥珠单抗治疗6个月后)分析结果保持一致。曲妥珠单抗6个月疗程不劣于标准的12个月疗程。与12个月治疗组(8%)相比,6个月治疗组的心脏毒性不良事件降低(4%)。鉴于7~12个月治疗的心脏和其他毒性,结果将支持将曲妥珠单抗的标准治疗时间缩短至6个月。


02

HER2乳腺癌紫杉醇+曲妥珠单抗联合治疗,7年总生存率95%

经过近7年的随访,对HER2阳性乳腺癌患者进行的大型II期研究,发现曲妥珠单抗与紫杉醇联合应用效果良好,有效避免副作用。


该研究共纳入410例HER2阳性疾病和3 cm或更小肿瘤和淋巴结未转移的乳腺癌患者。这是一项单臂研究(也就是无对照组的研究),所有患者均接受紫杉醇联合曲妥珠单抗治疗12周,随后接受曲妥珠单抗额外单独治疗9个月。


随访7年后,结果显示7年总生存率为95.0%,之前的结果显示3年无进展生存率为98.7%。4年后,几乎没有几例去世,也没有严重的副作用产生。

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发布时间:2019-06-18

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获批癌症:乳腺癌、胃癌

医保报销:是

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HER2过度表达转移乳腺癌

初始剂量:4 mg / kg静脉,注射90分钟;单独或联合紫杉醇;
维持剂量:2 mg / kg静脉,注射30分钟;每周一次。

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适用于(1998年获批):与紫杉醇联合用于HER2过表达转移性乳腺癌的一线治疗;或单一药物作为治疗HER2过表达乳腺癌,但是需要接受一种或多种化疗方案耐药的转移性疾病患者。


另外,2006年,FDA批准曲妥珠单抗可以作为HER2+淋巴结阴性(未转移)乳腺癌的辅助治疗方案的一部分,其他用药选择包括多柔比星,环磷酰胺,紫杉醇或者多西他赛,卡铂或者单药治疗。联合不同的化疗药,曲妥珠单抗的用药剂量也不相同,可以咨询400-626-9916了解具体用药方案。


HER2过度表达转移胃或胃食管连接腺癌

初始剂量:8 mg / kg静脉注射90分钟;
维持剂量:6 mg / kg静脉注射30至90分钟;每3周一次

治疗持续时间:直至疾病进展

适用于(2010年):与顺铂和卡培他滨或5-氟尿嘧啶联合用于治疗HER2过度表达的转移性胃或胃食管连接腺癌患者,这些患者未接受过转移性疾病的预先治疗


HER2如何检测及解读?

HER2的检测主要用免疫组化(IHC)和荧光免疫杂交法(FISH),IHC法用抗体检测,价格便宜,普及的更广,但是受标本、试剂及技术的影响,容易出现假性结果。FISH检测HER2基因的扩增,过程复杂、昂贵,很多医院无法开展,但结果更准确、客观。

 

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HER2阳性提示乳腺癌复发转移的风险高一些,不过还好有靶向药曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等可以提高治疗效果。


为何需要重复检测HER2?

由于HER2的检测结果受到很多因素的影响,如标本固定、取材等。各个医疗机构 检测水平也存在一定的差异,会导致结果的不一致。再者,即使同一个患者,不同部位的肿瘤标本检测出HER2也可能存在差异,特别是发生转移时,可能得到与原发肿瘤不同的检测结果。

 

因此,很多情况下重复检测HER2是很必要的,可能会给患者带来新的治疗机会和生存机会。您可致电全球肿瘤医生网(400-626-9916)了解权威的检测机构及免费解读检测报告。


哪类患者推荐曲妥珠单抗?

乳腺癌患者中有25%可检测出HER2阳性,这些患者在以下两种情况下需要接受曲妥珠单抗:

①根治术后,和化疗同时或者化疗后开始使用,属于术后辅助治疗,目的是为了防止复发;

②肿瘤复发转移之后使用,一般也是联合化疗或者内分泌治疗,目的是控制肿瘤进展,减少肿瘤对生命的威胁,延长生存期。

 

曲妥珠单抗治疗效果如何?

曲妥珠单抗的治疗效果与HER2的状态密切相关,HER2阳性明显优于阴性患者。单药有效率偏低,不到20%,联合化疗或者内分泌治疗有效率超过50%。对于尚未复发早期患者,术后使用曲妥珠单抗1年,降低50%的复发风险。

 

目前不推荐HER2阴性患者使用曲妥珠单抗治疗。


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对于曲妥珠单抗的使用时间,目前还有很多大型研究正在进行中。目前的推荐是:

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②复发转移的患者,使用曲妥珠单抗的时间原则上是没有限制的,只要疾病被控制住,没有明显的不良反应,就可以连续长期使用。即使出现进展,也可以继续使用,只要更改联合的化疗或者内分泌治疗方案即可。

 

曲妥珠单抗副作用大吗?

曲妥珠单抗不同于化疗,不良反应较轻,约40%患者第一次使用会出现类似感冒的症状,如发热、寒颤,多可自行缓解,首次使用时需要密切观察。若出现过敏反应,不建议再次使用。

 

比较特殊的情况是,曲妥珠单抗对心脏有一定的影响,发生率2%-5%,多数是指标异常,没有症状。建议用药3-4个月时,进行心功能状况评估。若心脏毒性引起心脏症状,不建议再使用曲妥珠单抗。


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2006年,芬兰的一项小型试验(FinHer)报道曲妥珠单抗使用9个月,也能获得相似的获益。缩短治疗时间可以降低毒副作用和经济负担,研究人员陆续探索更短的治疗时间是否可行。PERSEPHONE是一项Ⅲ期临床试验,是目前关于缩短曲妥珠单抗疗程最大的非劣效性研究。


共入组了来自英国152个中心的4089名HER2+早期乳腺癌患者,1:1随机接受曲妥珠单抗治疗6个月或12个月。结果显示,治疗时间6个月组的4年生存率为89.4%,12个月组4年生存率为89.8%。


总生存率(OS)和预期DFS(曲妥珠单抗治疗6个月后)分析结果保持一致。曲妥珠单抗6个月疗程不劣于标准的12个月疗程。与12个月治疗组(8%)相比,6个月治疗组的心脏毒性不良事件降低(4%)。鉴于7~12个月治疗的心脏和其他毒性,结果将支持将曲妥珠单抗的标准治疗时间缩短至6个月。


02

HER2乳腺癌紫杉醇+曲妥珠单抗联合治疗,7年总生存率95%

经过近7年的随访,对HER2阳性乳腺癌患者进行的大型II期研究,发现曲妥珠单抗与紫杉醇联合应用效果良好,有效避免副作用。


该研究共纳入410例HER2阳性疾病和3 cm或更小肿瘤和淋巴结未转移的乳腺癌患者。这是一项单臂研究(也就是无对照组的研究),所有患者均接受紫杉醇联合曲妥珠单抗治疗12周,随后接受曲妥珠单抗额外单独治疗9个月。


随访7年后,结果显示7年总生存率为95.0%,之前的结果显示3年无进展生存率为98.7%。4年后,几乎没有几例去世,也没有严重的副作用产生。

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