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治疗非小细胞肺癌新药——布格替尼的药物临床试验

时间:2019-08-09

2014年9月18日克唑替尼2种规格型号的胶囊剂得到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的进口注册证,用以医治晚期或转移性ALK+NSCLC。只不过,即便克唑替尼在ALK+患者得到较好中位无进展生存期和客观缓解率,但克唑替尼没法翻过血-脑屏障,没法医治中枢神经系统内ALK+肺癌;同时,NSCLC频频形成新的基因亚型,最后逃不过抗药性而医治失败的结果。在这种情况下布格替尼后来者居上成为医治非小细胞肺癌的新选择。


临床试验概况研发公司计划开展5项临床研究,其中,一项Ⅲ期临床试验尚在招募患者,已进行的4项临床研究,纳入669例患者,包括Ⅰ/Ⅱ期临床试验1项,137例,Ⅱ期临床试验2项262例,Ⅲ期临床试验1项270例。至美国FDA批准上市之际,已完成Ⅰ/Ⅱ期和Ⅱ期临床试验各1项,另一项Ⅱ期临床处于数据整理阶段,一项Ⅲ期临床试验正在进行中,预计至2019年下半年完成。


临床实验入选标准:


①组织学或细胞学确诊为局部进展或转移性ALK+非小细胞肺癌(NSCLC)。


②必需满足下列两种标准之一:其一,采用Vysis ALK细胞荧光原位杂交探针试剂盒测试,确诊为ALK重排阳性;其二,用不同的测试方法和可能得到的组织样品,用Vysis FISH探针测试,证实ALK+。所测试的组织样品最好取自克唑替尼治疗后进展的活检样品,若不能获得,可用归档的肿瘤组织样品。


③由研究者或主治医生评估受试者是在克唑替尼治疗后疾病进展。


④按照实体肿瘤的疗效评价标准1.1版,至少有一处可量度的病灶,之前辐射损伤不作为靶损伤。除非前3个月内实施全脑放疗或立体定向放疗外科手术及术后有明确的放射学进展。


⑤按美国国家癌症研究所有关不良事件共同术语标准4.0版,在之前抗癌治疗出现的毒性已恢复至≤2级。


⑥男、女受试者≥18岁。


⑦预期寿命≥3个月。


⑧有足够的器官和血液功能可供检测,如:丙氨酸氨基转移酶(ALT)和(或)AST≤2.5倍ULN,肝转移者,可接受≤5倍ULN;血清T-BiL≤1.5倍ULN,Gilbert综合征受试者,允许<3.0倍ULN;血清肌酐≤1.5倍ULN;中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1500·μL-1;血小板计数(PLT)≥75×109·L-1;血红蛋白≥100g·L-1。


⑨体能状态评分≤2分。


⑩扫描心电图(ECG)评估,QT间期正常,QT间期校正值(QTcF),男性≤450ms,女性≤470ms。


⑪有生育潜能的女性在登记参与临床试验前,需有孕检阴性诊断报告。


⑫有生育潜能的男、女受试者,在其性伴侣参与试验的全过程需同意使用高效避孕措施。


⑬参与试验者签署知情同意书,注明知情同意书的日期,表明获悉研究所有相关内容,包括潜在的风险和参与的意愿。


⑭愿意并能遵守定期随访。


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治疗非小细胞肺癌新药——布格替尼的药物临床试验

发布时间:2019-08-09

2014年9月18日克唑替尼2种规格型号的胶囊剂得到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的进口注册证,用以医治晚期或转移性ALK+NSCLC。只不过,即便克唑替尼在ALK+患者得到较好中位无进展生存期和客观缓解率,但克唑替尼没法翻过血-脑屏障,没法医治中枢神经系统内ALK+肺癌;同时,NSCLC频频形成新的基因亚型,最后逃不过抗药性而医治失败的结果。在这种情况下布格替尼后来者居上成为医治非小细胞肺癌的新选择。


临床试验概况研发公司计划开展5项临床研究,其中,一项Ⅲ期临床试验尚在招募患者,已进行的4项临床研究,纳入669例患者,包括Ⅰ/Ⅱ期临床试验1项,137例,Ⅱ期临床试验2项262例,Ⅲ期临床试验1项270例。至美国FDA批准上市之际,已完成Ⅰ/Ⅱ期和Ⅱ期临床试验各1项,另一项Ⅱ期临床处于数据整理阶段,一项Ⅲ期临床试验正在进行中,预计至2019年下半年完成。


临床实验入选标准:


①组织学或细胞学确诊为局部进展或转移性ALK+非小细胞肺癌(NSCLC)。


②必需满足下列两种标准之一:其一,采用Vysis ALK细胞荧光原位杂交探针试剂盒测试,确诊为ALK重排阳性;其二,用不同的测试方法和可能得到的组织样品,用Vysis FISH探针测试,证实ALK+。所测试的组织样品最好取自克唑替尼治疗后进展的活检样品,若不能获得,可用归档的肿瘤组织样品。


③由研究者或主治医生评估受试者是在克唑替尼治疗后疾病进展。


④按照实体肿瘤的疗效评价标准1.1版,至少有一处可量度的病灶,之前辐射损伤不作为靶损伤。除非前3个月内实施全脑放疗或立体定向放疗外科手术及术后有明确的放射学进展。


⑤按美国国家癌症研究所有关不良事件共同术语标准4.0版,在之前抗癌治疗出现的毒性已恢复至≤2级。


⑥男、女受试者≥18岁。


⑦预期寿命≥3个月。


⑧有足够的器官和血液功能可供检测,如:丙氨酸氨基转移酶(ALT)和(或)AST≤2.5倍ULN,肝转移者,可接受≤5倍ULN;血清T-BiL≤1.5倍ULN,Gilbert综合征受试者,允许<3.0倍ULN;血清肌酐≤1.5倍ULN;中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1500·μL-1;血小板计数(PLT)≥75×109·L-1;血红蛋白≥100g·L-1。


⑨体能状态评分≤2分。


⑩扫描心电图(ECG)评估,QT间期正常,QT间期校正值(QTcF),男性≤450ms,女性≤470ms。


⑪有生育潜能的女性在登记参与临床试验前,需有孕检阴性诊断报告。


⑫有生育潜能的男、女受试者,在其性伴侣参与试验的全过程需同意使用高效避孕措施。


⑬参与试验者签署知情同意书,注明知情同意书的日期,表明获悉研究所有相关内容,包括潜在的风险和参与的意愿。


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